Eficácia e segurança da radiofrequência endovenosa (EVRF) para tratamento de varizes em Singapura (ESVS)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
Estudo Piloto para Investigar a Eficácia e Segurança da Radiofrequência Endovenosa (EVRF) para Tratamento de Varizes em Cingapura
O objetivo deste estudo é relatar uma experiência colaborativa e prospectiva de Cingapura usando a Radiofrequência Endovenosa® (EVRF®) da F Care Systems (belga) para o tratamento do refluxo primário da veia safena magna e curta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam avaliar sua segurança, eficácia e desempenho.
Embora tenha se mostrado seguro e eficaz em seus ensaios iniciais, esses estudos foram limitados a uma população geralmente de base caucasiana, onde o tamanho da veia, a anatomia e a distribuição da incompetência venosa podem ser diferentes de suas contrapartes asiáticas.
O estudo avaliará o desempenho técnico, anatômico e clínico da EVRF® realizada em múltiplas varizes tronculares, e sem meias de compressão pós-operatórias obrigatórias da GSV, SSV ou AASV.
Os dois objetivos primários para esta avaliação são o sucesso técnico no momento do procedimento e o sucesso anatômico, relatado como fechamento completo em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charyl Yap
- Número de telefone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Locais de estudo
-
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Singaopore
-
Singapore, Singaopore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapre General Hospital
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Investigador principal:
- Tjun Yip Tang
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Contato:
- Charyl Yap
- Número de telefone: 65767986
- E-mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos à Radiofrequência Endovenosa® (EVRF®) como tratamento para varizes/insuficiência venosa crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >21 anos, capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
- C2 - C5 varizes / CVI
- Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo >0,5 segundos em duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço.
- Pacientes com diâmetros GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática.
Critério de exclusão:
- TVP atual ou história de TVP
- Varizes recorrentes
- pacientes grávidas
- Doença arterial (ABPI <0,8)
- Sepse
- Pacientes que não querem participar
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
- Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato
- GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
- Expectativa de vida < 1 ano
- Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina)
- Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EVRF
Pacientes submetidos à Radiofrequência Endovenosa® (EVRF®) da F Care Systems (belga) para o tratamento do refluxo primário da veia safena magna e curta.
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Questionários para avaliar a qualidade de vida (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, pesquisa de satisfação do paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Oclusão da veia tratada pós-procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso anatômico
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o procedimento
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Sucesso anatômico definido como oclusão do vaso tratado, conforme determinado por ultrassom duplex.
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2 semanas a 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós-operatório
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10 dias pós-operatório
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Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-operatório
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Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Primeiros 10 dias pós-operatório
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Índice de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente com o tratamento: pesquisa
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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