Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endovenózní radiofrekvence (EVRF) pro léčbu křečových žil v Singapuru (ESVS)

23. září 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Pilotní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti endovenózní radiofrekvence (EVRF) pro léčbu křečových žil v Singapuru

Cílem této studie je podat zprávu o společné, prospektivní singapurské zkušenosti s používáním endovenózní radiofrekvence® (EVRF®) od F Care Systems (Belgie) pro léčbu primárního refluxu velké a krátké safény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit jeho bezpečnost, účinnost a výkon. Ačkoli se ve svých počátečních studiích ukázalo, že je bezpečný a účinný, byly tyto studie obecně omezeny na kavkazskou populaci, kde se velikost žil, anatomie a distribuce žilní inkompetence mohou lišit od jejich asijských protějšků. Studie zhodnotí technický, anatomický a klinický výkon EVRF® provedeného na mnohočetných křečových žilách trupu a bez povinných pooperačních kompresních punčoch GSV, SSV nebo AASV. Dva primární cílové parametry pro toto hodnocení jsou technický úspěch v době výkonu a anatomický úspěch, hlášený jako úplné uzavření po 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapre General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjun Yip Tang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou podstupovat endovenózní radiofrekvenci® (EVRF®) jako léčbu křečových žil / chronické žilní nedostatečnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >21 let, schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  2. Křečové žíly C2 - C5 / CVI
  3. Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV s refluxem > 0,5 sekundy na barevném duplexu, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok.
  4. Pacienti, kteří mají ve stoje průměry GSV, SSV nebo AASV 3 mm až 12 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální HŽT nebo historie HŽT
  2. Opakované křečové žíly
  3. Těhotné pacientky
  4. Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
  5. Sepse
  6. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  7. Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
  8. Nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
  9. GSV, SSV nebo AASV silně klikaté
  10. Předpokládaná délka života < 1 rok
  11. Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  12. Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
  13. Každodenní užívání narkotické analgezie nebo NSAID ke kontrole bolesti spojené s žilním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EVRF
Pacienti, kteří podstoupili Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) od společnosti F Care Systems (Belgie) k léčbě primárního refluxu velké a krátké safény.
Jiný: Dotazníky
Dotazníky k posouzení kvality života (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Průzkum spokojenosti pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch v době postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Okluze ošetřené žíly po výkonu
Ihned po zákroku
Anatomický úspěch
Časové okno: 2 týdny až 12 měsíců po zákroku
Anatomický úspěch definovaný jako okluze léčené cévy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem.
2 týdny až 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
CIVIQ je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké). Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude uvedeno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění – 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: 10 dní po operaci
10 dní po operaci
Míry okluze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Duplexní ultrazvuk prováděný ve specifických časových bodech, aby se zajistilo uzavření léčené žíly
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci
Použití numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Prvních 10 dní po operaci
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
EQ5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnocených na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost. Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Spokojenost pacientů s léčbou: průzkum
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Krátký průzkum k posouzení spokojenosti pacientů a zda došlo k nějakému pozorovanému zlepšení, pokud jde o vzhled a symptomy po výkonu.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit