Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzżylnej częstotliwości radiowej (EVRF) w leczeniu żylaków w Singapurze (ESVS)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzżylnej częstotliwości radiowej (EVRF) w leczeniu żylaków w Singapurze

Celem tego badania jest przedstawienie wspólnych, prospektywnych doświadczeń singapurskich z wykorzystaniem Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) firmy F Care Systems (Belgia) w leczeniu pierwotnego refluksu żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą ocenić jego bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność. Chociaż w początkowych badaniach wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny, badania te ograniczono do populacji rasy kaukaskiej, gdzie rozmiar żył, anatomia i rozmieszczenie niewydolności żylnej mogą różnić się od ich azjatyckich odpowiedników. W badaniu zostanie oceniona techniczna, anatomiczna i kliniczna wydajność EVRF® przeprowadzonego na wielu żylakach tułowia i bez obowiązkowych pooperacyjnych pończoch uciskowych GSV, SSV lub AASV. Dwa główne punkty końcowe tej oceny to sukces techniczny w czasie zabiegu oraz sukces anatomiczny, zgłaszany jako całkowite zamknięcie po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapre General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tjun Yip Tang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddawani zabiegowi Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) w ramach leczenia żylaków/przewlekłej niewydolności żylnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >21 lat, zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenie świadomej zgody.
  2. C2 - C5 żylaki / CVI
  3. Objawowa niewydolność pierwotnego GSV, SSV lub AASV z refluksem >0,5 sekundy w badaniu kolorowego dupleksu, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, kurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk.
  4. Pacjenci, u których średnica GSV, SSV lub AASV wynosi od 3 mm do 12 mm w pozycji stojącej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca DVT lub historia DVT
  2. Nawracające żylaki
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Choroba tętnic (ABPI<0,8)
  5. Posocznica
  6. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  7. Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
  8. Niepożądana reakcja na środek do obliteracji żylaków lub cyjanoakrylan
  9. GSV, SSV lub AASV bardzo kręte
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  11. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  12. Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
  13. Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub NLPZ w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą żylną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EVRF
Pacjenci, którzy przeszli Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) firmy F Care Systems (Belgia) w leczeniu pierwotnego refluksu żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze do oceny jakości życia (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Badanie satysfakcji Pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Niedrożność leczonej żyły po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 12 miesięcy po zabiegu
Sukces anatomiczny definiowany jako niedrożność leczonego naczynia, stwierdzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
2 tygodnie do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
CIVIQ to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych zostanie utworzona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana w określonych punktach czasowych, aby upewnić się, że leczona żyła jest niedrożna
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji
Używanie numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Pierwsze 10 dni po operacji
Wynik Jakości Życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
EQ5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności. Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z leczenia: ankieta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Krótka ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta oraz ewentualnej poprawy wyglądu i objawów po zabiegu.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj