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Efficacia e sicurezza della radiofrequenza endovenosa (EVRF) per il trattamento delle vene varicose a Singapore (ESVS)

23 settembre 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio pilota per studiare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza endovenosa (EVRF) per il trattamento delle vene varicose a Singapore

Lo scopo di questo studio è riportare un'esperienza collaborativa e prospettica di Singapore utilizzando l'Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) di F Care Systems (belga) per il trattamento del reflusso primario della vena grande e corta safena.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori desiderano valutarne la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni. Sebbene abbia dimostrato di essere sicuro ed efficace nelle sue prove iniziali, questi studi sono stati limitati a una popolazione generalmente caucasica, dove la dimensione delle vene, l'anatomia e la distribuzione dell'incompetenza venosa possono essere diverse dalle loro controparti asiatiche. Lo studio valuterà le prestazioni tecniche, anatomiche e cliniche di EVRF® eseguito su più vene varicose del tronco e senza calze compressive postoperatorie obbligatorie del GSV, SSV o AASV. I due endpoint primari per questa valutazione sono il successo tecnico al momento della procedura e il successo anatomico, riportato come chiusura completa a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapre General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tjun Yip Tang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a radiofrequenza endovenosa® (EVRF®) come trattamento per le loro vene varicose / insufficienza venosa cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >21 anni, in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  2. C2 - C5 vene varicose / CVI
  3. Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi al duplex del colore, inclusi uno o più dei seguenti sintomi: dolore, pulsazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore.
  4. Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta.

Criteri di esclusione:

  1. TVP attuale o storia di TVP
  2. Vene varicose ricorrenti
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
  5. Sepsi
  6. Pazienti che non sono disposti a partecipare
  7. Incapacità o riluttanza a completare i questionari
  8. Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
  9. GSV, SSV o AASV molto tortuosi
  10. Aspettativa di vita < 1 anno
  11. Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  12. Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  13. Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EVRF
Pazienti sottoposti a Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) di F Care Systems (belga) per il trattamento del reflusso primario della vena grande e piccola safena.
Altro: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Indagine sulla soddisfazione del paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Occlusione della vena trattata post-procedura
Subito dopo la procedura
Successo anatomico
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 12 mesi dopo la procedura
Successo anatomico definito come occlusione del vaso trattato, come determinato dall'ecografia duplex.
Da 2 settimane a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane. Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità della vita
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'operazione
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Primi 10 giorni dopo l'operazione
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività. Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con il trattamento: sondaggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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