Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af endovenøs radiofrekvens (EVRF) til behandling af åreknuder i Singapore (ESVS)

23. september 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​endovenøs radiofrekvens (EVRF) til behandling af åreknuder i Singapore

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere en kollaborativ, prospektiv singaporeansk oplevelse med anvendelse af Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) fra F Care Systems (belgisk) til behandling af primær stor og kort saphenøs vene refluks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at evaluere dets sikkerhed, effektivitet og ydeevne. Selvom det har vist sig at være sikkert og effektivt i dets indledende forsøg, har disse undersøgelser været begrænset til generelt en kaukasisk-baseret befolkning, hvor venestørrelsen, anatomien og fordelingen af ​​venøs inkompetence kan være forskellig fra deres asiatiske modstykker. Studiet vil evaluere den tekniske, anatomiske og kliniske ydeevne af EVRF® udført på flere trunkale åreknuder og uden obligatoriske postoperative kompressionsstrømper af GSV, SSV eller AASV. De to primære endepunkter for denne evaluering er teknisk succes på tidspunktet for proceduren og anatomisk succes, rapporteret som fuldstændig lukning efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singaopore
      • Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapre General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tjun Yip Tang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) som behandling for deres åreknuder/kronisk venøs insufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >21 år, i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.
  2. C2 - C5 åreknuder / CVI
  3. Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse.
  4. Patienter med GSV-, SSV- eller AASV-diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel DVT eller historie om DVT
  2. Tilbagevendende åreknuder
  3. Gravide patienter
  4. Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  5. Sepsis
  6. Patienter, der ikke er villige til at deltage
  7. Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  8. Bivirkninger på sclerosant eller cyanoacrylat
  9. GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede
  10. Forventet levetid < 1 år
  11. Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  12. Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  13. Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVRF
Patienter, der har gennemgået Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) fra F Care Systems (belgisk) til behandling af primær stor og kort vene saphenøs refluks.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, patienttilfredshedsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Anatomisk succes
Tidsramme: 2 uger til 12 måneder efter proceduren
Anatomisk succes defineret som okklusion af behandlet kar, som bestemt ved duplex ultralyd.
2 uger til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
CIVIQ er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der går fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Til måling af helbredsstatus for åreknuderpatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operationen
10 dage efter operationen
Okklusionsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er okkluderet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dage efter operationen
Brug af en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
De første 10 dage efter operationen
Quality of Life Score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
EQ5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed med behandlingen: undersøgelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
En kort undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og om der er observeret forbedring med hensyn til udseende og symptomer efter proceduren.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner