Effekt och säkerhet av endovenös radiofrekvens (EVRF) för behandling av åderbråck i Singapore (ESVS)
23 september 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av endovenös radiofrekvens (EVRF) för behandling av åderbråck i Singapore
Syftet med denna studie är att rapportera en samarbetande, prospektiv singaporeansk upplevelse med användning av Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) från F Care Systems (belgiska) för behandling av primära stora och korta saphenösa venrefluxer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill utvärdera dess säkerhet, effekt och prestanda.
Även om det har visat sig vara säkert och effektivt i sina första försök, har dessa studier begränsats till generellt en kaukasisk baserad population, där venstorleken, anatomin och fördelningen av venös inkompetens kan skilja sig från deras asiatiska motsvarigheter.
Studien kommer att utvärdera den tekniska, anatomiska och kliniska prestandan av EVRF® utförd på flera trunkala åderbråck och utan obligatoriska postoperativa kompressionsstrumpor av GSV, SSV eller AASV.
De två primära effektmåtten för denna utvärdering är teknisk framgång vid tidpunkten för ingreppet och anatomisk framgång, rapporterad som fullständig stängning efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charyl Yap
- Telefonnummer: 65767986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studieorter
-
-
Singaopore
-
Singapore, Singaopore, Singapore, 169608
- Rekrytering
- Singapre General Hospital
-
Huvudutredare:
- Tjun Yip Tang
-
Kontakt:
- Charyl Yap
- Telefonnummer: 65767986
- E-post: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att genomgå Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) som behandling för sina åderbråck/kronisk venös insufficiens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21 år, kan förstå studiens krav och ge informerat samtycke.
- C2 - C5 åderbråck / CVI
- Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux >0,5 sekunder på färgduplex, inklusive ett eller flera av följande symtom: värk, bultande, tyngd, trötthet, klåda, nattkramper, rastlöshet, allmän smärta eller obehag, svullnad.
- Patienter som har GSV, SSV eller AASV diametrar på 3 mm till 12 mm i stående position.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DVT eller historia av DVT
- Återkommande åderbråck
- Gravida patienter
- Arteriell sjukdom (ABPI <0,8)
- Sepsis
- Patienter som inte vill delta
- Oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
- Biverkning av sklerosant eller cyanoakrylat
- GSV, SSV eller AASV allvarligt slingrande
- Förväntad livslängd < 1 år
- Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
- Nuvarande, regelbunden användning av systemisk antikoagulering (t.ex. warfarin, heparin)
- Daglig användning av narkotiska analgesi eller NSAID för att kontrollera smärta i samband med venös sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVRF
Patienter som har genomgått Endovenous Radio Frequency® (EVRF®) från F Care Systems (belgiska) för behandling av primära stora och korta saphenösa venrefluxer.
|
Frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (EQ-5D, CVVQ, CIVIQ, AVVQ, Patientnöjdhetsundersökning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång vid tidpunkten för förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Tilltäppning av behandlad ven efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Anatomisk framgång
Tidsram: 2 veckor till 12 månader efter ingreppet
|
Anatomisk framgång definieras som ocklusion av behandlat kärl, bestämt med duplex ultraljud.
|
2 veckor till 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
CIVIQ är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykologisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga problem, lätt, måttlig, betydande, svår).
Baserat på indata kommer Global Index Score (GIS) att tabuleras, från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitetspoäng med Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
För att mäta hälsostatus hos åderbråckpatienter baserat på symtom och påverkan på dagliga aktiviteter.
En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att tabelleras, där 100 är sämsta livskvalitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Klinisk förändring med hjälp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (inga), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Tid det tar att återgå till arbete och normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar efter operation
|
10 dagar efter operation
|
|
|
Ocklusionsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Duplex ultraljud utförs vid specifika tidpunkter för att säkerställa att den behandlade venen är tilltäppt
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: De första 10 dagarna efter operationen
|
Använder en numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
De första 10 dagarna efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng med hjälp av frågeformuläret EQ-5D
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
EQ5D används för att bedöma livskvalitet baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest, betygsatt på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att utföra aktivitet.
Indata från detta frågeformulär används för att observera förändringar i livskvalitet övertid.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen: undersökning
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
En kort undersökning för att bedöma patientnöjdhet och om det finns någon observerad förbättring vad gäller utseende och symtom efter ingreppet.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan