COVID-19による成人急性呼吸窮迫症候群におけるCurosurf® (Caards-1)
2021年2月2日 更新者：Dr Christophe LENCLUD
COVID-19ウイルス性肺炎による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における光ファイバー気管支鏡検査による気管支内投与によるポラクタントアルファ（Curosurf®）のランダム化比較第II相試験
界面活性剤補充療法 (SRT) は、NRDS および一部の乳児 ARDS における酸素化と生存率を改善します。 SRT は成人 ARDS で試行され、相反する結果が得られました。 Filoche と Grotberg による研究は、以前の臨床試験の失敗を理解するのに役立ち、SRT の成功の強力な科学的根拠を生み出し、現在、成人における SRT の新しい投与プロトコルを設計することを可能にし、COVID-19 成人 ARDS でのこの臨床試験によってテストされます。忍耐。
患者は無作為に割り付けられ、気管支ファイバースコピーのみ (分泌物の吸引を伴う) を受けるか、16 mg/mL に希釈されて 5 つの葉気管支のそれぞれに分配されたポラクタント アルファの溶液 3 mL/kg を投与する気管支ファイバースコピーのいずれかを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine ROUX
- 電話番号：+33139239777
- メール：sroux@ch-versailles.fr
研究場所
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-
-
Mantes la Jolie、フランス
- 募集
- CH Francois Quesnay
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コンタクト：
- Christophe LENCLUD, MD
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主任研究者：
- Chrstophe LENCLUD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室入院。
- 72時間未満からの挿管および人工呼吸。
- 呼気終末陽圧≧5cmH2O。
- ベルリンの定義に従う急性呼吸窮迫症候群。
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- PEP 試行にもかかわらず、少なくとも 3 時間は PaO2/FiO2 比が 150 mmHg 未満。
- 呼吸器系のコンプライアンス < 50 mL/cmH2O
除外基準:
- 腹臥位の禁忌。
- 妊娠。
- 体重 < 40 kg
- 身長 < 140 cm または 身長 > 190 cm。
- 多量の気管支漏出 (3 時間の間に 1 時間に少なくとも 1 回の吸引)。
- ARDS以外の呼吸不全の重大な原因。
- 積極的な治療を制限する決定。
- 動脈ラインはありません。
- 体重/身長比> 1 kg / cmの肥満。
- 神経筋遮断薬を投与することは不可能です (例: 世界的なパンデミックのために薬が利用できない）。
- 自宅での酸素による重度の慢性呼吸不全。
- その他の重度の急性または慢性臓器不全（重度の肝硬変、重度の慢性心不全など）。
- -肺切除術または肺葉切除術の病歴。
- -体外膜酸素療法が予定されている患者。
- キュロサーフに対する既知の過敏症。
- 気管支ファイバースコピーの禁忌。
- 法的保護下にある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：界面活性剤アーム
サーファクタントを受けている患者
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気管支ファイバースコピーによって投与されたサーファクタント（16 mg/mL に希釈されたポラクタント アルファ溶液 3 mL/kg、総用量は 48 mg/kg）を投与された患者。
総容積は、5 つの葉気管支のそれぞれに分割されます。
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介入なし：コントロールアーム
サーファクタントを受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵襲的処置の前 (t0) と終了の 1 時間後 (H1) に取得した測定値間の PaO2 / FiO2 比の変化。
時間枠：治療後1時間
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治療後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化 : PaO2 / FiO2 比。
時間枠：1日目までと7日目まで
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1日目までと7日目まで
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酸素化 : PaO2 / FiO2 曲線の下の領域。
時間枠：1日目までと7日目まで
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1日目までと7日目まで
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酸素化 : SpO2 曲線の下の領域。
時間枠：1時間目までと24時間目まで
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1時間目までと24時間目まで
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処置前と処置後 1 時間の間の胸肺コンプライアンス (mL/mbar) の変化。
時間枠：1時間
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1時間
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全生存率
時間枠：28日、56日。
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28日、56日。
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集中治療室からの退院時の死亡率。
時間枠：研究完了まで、平均6か月。
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研究完了まで、平均6か月。
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退院時の死亡率。
時間枠：研究完了まで、平均6か月。
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研究完了まで、平均6か月。
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目、56日目
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28日目、56日目
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腹臥位セッションの数。
時間枠：56日まで
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56日まで
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インクルージョンから最後の腹臥位セッションまでの時間。
時間枠：56日まで
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56日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe LENCLUD, MD、Hospital of Mantes-la-Jolie, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (予想される)
2021年5月29日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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