Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curosurf® ved akutt respiratorisk distress-syndrom for voksne på grunn av COVID-19 (Caards-1)

2. februar 2021 oppdatert av: Dr Christophe LENCLUD

Randomisert kontrollert fase II-studie av poraktant alfa (Curosurf®) ved fiberoptisk bronkoskopi-rettet endobronkial administrasjon ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) på grunn av COVID-19 viral lungebetennelse

Surfaktanterstatningsterapi (SRT) forbedrer oksygenering og overlevelse ved NRDS og enkelte ARDS hos spedbarn. SRT ble prøvd i voksen ARDS med motstridende resultater. Forskning av Filoche og Grotberg bidro til å forstå feilen i tidligere kliniske studier og ga en sterk vitenskapelig begrunnelse for SRT-suksess, som nå gjør det mulig å utforme en ny administreringsprotokoll for SRT hos voksne, som skal testes av denne kliniske studien i COVID-19 voksen ARDS pasienter.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en bronkial fibroskopi alene (med aspirasjon av sekresjoner) eller en bronkial fibroskopi med administrering av 3 ml/kg av en løsning av poraktant alfa fortynnet til 16 mg/ml og fordelt i hver av de 5 lobar bronkiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Mantes la Jolie, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Francois Quesnay
        • Ta kontakt med:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Innleggelse på intensivavdeling.
  • Intubasjon og mekanisk ventilasjon siden mindre enn 72 timer.
  • Positivt endeekspirasjonstrykk ≥ 5 cmH2O.
  • Akutt respiratorisk distress-syndrom etter Berlin-definisjon.
  • covid-19
  • PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg i løpet av minst 3 timer til tross for PEP-forsøk.
  • Overholdelse av luftveiene < 50 mL/cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for liggende stilling.
  • Svangerskap.
  • Vekt < 40 kg
  • høyde < 140 cm eller høyde > 190 cm.
  • Rikelig bronkoré (minst 1 sukk per time i løpet av 3 timer).
  • Annen vesentlig årsak enn ARDS til respirasjonssvikten.
  • Beslutning om å begrense aktive terapier.
  • Ingen arteriell linje på plass.
  • Overvekt med vekt/høyde-forhold > 1 kg/cm.
  • Umulig å gi nevromuskulære blokkere (f.eks. legemiddel utilgjengelig på grunn av global pandemi).
  • Alvorlig kronisk respirasjonssvikt med oksygen hjemme.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk organsvikt (f.eks. alvorlig levercirrhose, alvorlig kronisk hjertesvikt).
  • Historie om pneumonektomi eller lungelobektomi.
  • Pasienten er planlagt for oksygenering av ekstrakorporal membran.
  • Kjent overfølsomhet for Curosurf.
  • Kontraindikasjon for bronkial fibroskopi.
  • Person under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surfaktant arm
pasient som mottar det overflateaktive stoffet
Legemiddel: poraktant alfa
Pasient som får overflateaktivt middel (3 ml/kg av en poraktant alfa-løsning fortynnet til 16 mg/ml, noe som resulterer i en total dose på 48 mg/kg) administrert ved bronkial fibroskopi. Det totale volumet vil bli delt i hver av de fem lobar bronkiene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
pasient som ikke får det overflateaktive stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av PaO2 / FiO2-forholdet mellom målingene tatt før (t0) og en time etter slutten av den invasive prosedyren (H1).
Tidsramme: 1 time etter behandling
1 time etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenering: PaO2 / FiO2-forhold.
Tidsramme: opp til dag 1 og opp til dag 7
opp til dag 1 og opp til dag 7
Oksygenering: område under PaO2 / FiO2-kurven.
Tidsramme: opp til dag 1 og opp til dag 7
opp til dag 1 og opp til dag 7
Oksygenering: område under SpO2-kurven.
Tidsramme: opp til time 1 og opp til time 24
opp til time 1 og opp til time 24
Evolusjon av thoraco-pulmonal compliance (mL/mbar) mellom før og en time etter prosedyren.
Tidsramme: 1 time
1 time
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: etter 28 dager, 56 dager.
etter 28 dager, 56 dager.
Dødelighet ved utskrivning fra intensivavdelingen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Dag 28, dag 56
Dag 28, dag 56
Antall liggende posisjonsøkter.
Tidsramme: opptil 56 dager
opptil 56 dager
Tid mellom inkludering og siste bøyestillingsøkt.
Tidsramme: opptil 56 dager
opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

29. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere