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Curosurf® na Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo em Adultos Devido à COVID-19 (Caards-1)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Christophe LENCLUD

Ensaio randomizado controlado de Fase II de Poractant Alfa (Curosurf®) por administração endobrônquica dirigida por broncoscopia por fibra óptica na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à pneumonia viral por COVID-19

A terapia de reposição de surfactante (SRT) melhora a oxigenação e a sobrevida em NRDS e em algumas crianças com SDRA. SRT foi tentado em ARDS adulto com resultados conflitantes. A pesquisa de Filoche e Grotberg ajudou a entender o fracasso de ensaios clínicos anteriores e produziu uma forte justificativa científica para o sucesso do SRT, permitindo agora projetar um novo protocolo de administração para SRT em adultos, a ser testado por este ensaio clínico em adultos com COVID-19 SDRA pacientes.

Os pacientes serão randomizados para receber fibroscopia brônquica isolada (com aspiração de secreções) ou fibroscopia brônquica com administração de 3 mL/kg de solução de poractante alfa diluída a 16 mg/mL e distribuída em cada um dos 5 brônquios lobares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Mantes la Jolie, França
        • Recrutamento
        • CH Francois Quesnay
        • Contato:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Investigador principal:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Admissão em unidade de terapia intensiva.
  • Intubação e ventilação mecânica desde menos de 72h.
  • Pressão expiratória final positiva ≥ 5 cmH2O.
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo segundo a definição de Berlin.
  • COVID-19
  • Relação PaO2/FiO2 < 150 mmHg durante pelo menos 3 horas apesar da tentativa de PEP.
  • Complacência do sistema respiratório < 50 mL/cmH2O

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para a posição prona.
  • Gravidez.
  • Peso < 40 kg
  • altura < 140 cm ou altura > 190 cm.
  • Broncorréia profusa (pelo menos 1 sucção por hora durante 3 horas).
  • Outra causa significativa além da SDRA à insuficiência respiratória.
  • Decisão de limitar terapias ativas.
  • Nenhuma linha arterial no lugar.
  • Obesidade com relação peso/altura > 1 kg/cm.
  • Impossível administrar bloqueadores neuromusculares (p. medicamento indisponível devido à pandemia global).
  • Insuficiência respiratória crônica grave com oxigênio em casa.
  • Outras falhas agudas ou crônicas graves de órgãos (por exemplo, cirrose hepática grave, insuficiência cardíaca crônica grave).
  • História de pneumonectomia ou lobectomia pulmonar.
  • Paciente agendado para oxigenação por membrana extracorpórea.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Curosurf.
  • Contra-indicação para fibroscopia brônquica.
  • Pessoa sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço surfactante
paciente recebendo o surfactante
Medicamento: poractante alfa
Paciente recebendo surfactante (3 mL/kg de uma solução de poractant alfa diluída para 16 mg/mL, resultando em uma dose total de 48mg/kg) administrado por fibroscopia brônquica. O volume total será dividido em cada um dos cinco brônquios lobares.
Sem intervenção: Braço de controle
paciente não recebendo o surfactante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da relação PaO2 / FiO2 entre as medidas realizadas antes (t0) e uma hora após o término do procedimento invasivo (H1).
Prazo: 1 hora pós tratamento
1 hora pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Oxigenação: Relação PaO2 / FiO2.
Prazo: até o dia 1 e até o dia 7
até o dia 1 e até o dia 7
Oxigenação: área sob a curva PaO2 / FiO2.
Prazo: até o dia 1 e até o dia 7
até o dia 1 e até o dia 7
Oxigenação: área sob a curva de SpO2.
Prazo: até a hora 1 e até a hora 24
até a hora 1 e até a hora 24
Evolução da complacência toracopulmonar (mL/mbar) entre antes e uma hora após o procedimento.
Prazo: 1 hora
1 hora
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: aos 28 dias, 56 dias.
aos 28 dias, 56 dias.
Taxa de mortalidade na alta da unidade de terapia intensiva.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Taxa de mortalidade na alta hospitalar.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Número de dias sem ventilação
Prazo: Dia 28, Dia 56
Dia 28, Dia 56
Número de sessões de posição prona.
Prazo: até 56 dias
até 56 dias
Tempo entre a inclusão e a última sessão de posição prona.
Prazo: até 56 dias
até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr Christophe LENCLUD

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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