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COVID-19로 인한 성인 급성 호흡곤란 증후군의 Curosurf® (Caards-1)

2021년 2월 2일 업데이트: Dr Christophe LENCLUD

COVID-19 바이러스성 폐렴으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 광섬유 기관지경 지시 기관지내 투여에 의한 Poractant Alfa(Curosurf®)의 무작위 통제 II상 시험

계면활성제 대체 요법(SRT)은 NRDS 및 일부 영아 ARDS에서 산소화 및 생존을 개선합니다. SRT는 상충되는 결과로 성인 ARDS에서 시도되었습니다. Filoche와 Grotberg의 연구는 이전 임상 시험의 실패를 이해하는 데 도움이 되었으며 SRT 성공에 대한 강력한 과학적 근거를 제공하여 이제 COVID-19 성인 ARDS에서 이 임상 시험에서 테스트할 성인의 SRT에 대한 새로운 관리 프로토콜을 설계할 수 있습니다. 환자.

환자는 기관지 섬유경 검사 단독(분비물 흡인 포함) 또는 3mL/kg의 16mg/mL로 희석된 포락탄트 알파 용액을 투여하여 기관지 섬유경 검사를 받도록 무작위 배정되어 5엽 기관지 각각에 분배됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Mantes la Jolie, 프랑스
        • 모병
        • CH Francois Quesnay
        • 연락하다:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • 수석 연구원:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 18년
  • 중환자실 입실.
  • 72시간 미만부터 삽관 및 기계적 환기.
  • 호기말 양압 ≥ 5 cmH2O.
  • 베를린 정의에 따른 급성 호흡곤란 증후군.
  • 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
  • PEP 시도에도 불구하고 최소 3시간 동안 PaO2/FiO2 비율 < 150 mmHg.
  • 호흡계 순응도 < 50 mL/cmH2O

제외 기준:

  • 엎드린 자세에 대한 금기 사항.
  • 임신.
  • 무게 < 40kg
  • 키 < 140cm 또는 키 > 190cm.
  • 심한 기관지염(3시간 동안 시간당 최소 1회 흡입).
  • 호흡 부전에 대한 ARDS 이외의 다른 중요한 원인.
  • 활성 요법을 제한하기로 결정.
  • 제자리에 동맥 라인이 없습니다.
  • 체중/신장 비율이 > 1kg/cm인 비만.
  • 신경근 차단제(예: 전 세계적으로 유행하는 전염병으로 인해 사용할 수 없는 약물).
  • 집에서 산소로 심각한 만성 호흡 부전.
  • 기타 중증 급성 또는 만성 장기 부전(예: 중증 간경화, 중증 만성 심부전).
  • 폐 절제술 또는 폐엽 절제술의 병력.
  • 체외 막 산소 공급이 예정된 환자.
  • Curosurf에 대한 알려진 과민성.
  • 기관지 섬유경 검사에 대한 금기.
  • 법적 보호를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계면활성제 팔
계면활성제를 받는 환자
의약품: 포락탄트 알파
기관지 섬유경 검사로 계면활성제(16mg/mL로 희석된 포락탄트 알파 용액 3mL/kg, 총 용량 48mg/kg)를 받는 환자. 총 용적은 5개의 엽 기관지 각각에서 나누어집니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
계면활성제를 투여받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
침습적 시술 종료 전(t0)과 1시간 후 측정(H1) 사이의 PaO2 / FiO2 비율의 변화.
기간: 시술 후 1시간
시술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산소화: PaO2 / FiO2 비율.
기간: 1일차 ~ 7일차까지
1일차 ~ 7일차까지
산소화: PaO2 / FiO2 곡선 아래 영역.
기간: 1일차 ~ 7일차까지
1일차 ~ 7일차까지
산소화: SpO2 곡선 아래 영역.
기간: 최대 1시간 및 최대 24시간
최대 1시간 및 최대 24시간
시술 전과 시술 후 1시간 사이에 흉폐 순응도(mL/mbar)의 변화.
기간: 1 시간
1 시간
전반적인 생존율
기간: 28일, 56일.
28일, 56일.
중환자실 퇴원 시 사망률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
퇴원 시 사망률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일, 56일
28일, 56일
엎드린 자세 세션 수.
기간: 최대 56일
최대 56일
포함과 마지막 엎드린 자세 세션 사이의 시간입니다.
기간: 최대 56일
최대 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Christophe LENCLUD

수사관

  • 수석 연구원: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20/06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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