Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curosurf® COVID-19:n aiheuttamassa aikuisten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (Caards-1)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr Christophe LENCLUD

Satunnaistettu, kontrolloitu vaihe II Poractant Alfa (Curosurf®) -testi Fiberoptic Bronchoscopy -ohjatulla endobronkiaalisella annolla COVID-19-viruskeuhkokuumeen aiheuttamassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS)

Surfaktanttikorvaushoito (SRT) parantaa hapetusta ja eloonjäämistä NRDS:ssä ja joissakin pikkulasten ARDS:ssä. SRT:tä kokeiltiin aikuisten ARDS:ssä ristiriitaisin tuloksin. Filochen ja Grotbergin tutkimus auttoi ymmärtämään aikaisempien kliinisten tutkimusten epäonnistumista ja antoi vahvat tieteelliset perusteet SRT:n menestykselle. Nyt se mahdollistaa uuden aikuisten SRT:n annosteluprotokollan, joka testataan tässä kliinisessä tutkimuksessa aikuisten COVID-19 ARDS:ssa. potilaita.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksinään keuhkoputken fibroskopia (eritteiden aspiraatiolla) tai keuhkoputken fibroskopia, jossa annetaan 3 ml/kg poraktantti-alfa-liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 16 mg/ml ja jaettuna kuhunkin 5 lobar-keuhkoputkesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Mantes la Jolie, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Francois Quesnay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Päätutkija:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta
  • Tehohoidon vastaanotto.
  • Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto alle 72h.
  • Positiivinen uloshengityspaine ≥ 5 cmH2O.
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Berliinin määritelmän mukaan.
  • COVID-19
  • PaO2/FiO2-suhde < 150 mmHg vähintään 3 tunnin ajan PEP-kokeesta huolimatta.
  • Hengityselinten vaatimustenmukaisuus < 50 ml/cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe makuuasentoon.
  • Raskaus.
  • Paino < 40 kg
  • korkeus < 140 cm tai korkeus > 190 cm.
  • Runsas bronkurrea (vähintään 1 imu tunnissa 3 tunnin aikana).
  • Muu merkittävä syy hengitysvajeeseen kuin ARDS.
  • Päätös rajoittaa aktiivisia hoitoja.
  • Ei valtimolinjaa paikallaan.
  • Liikalihavuus, jonka paino/pituussuhde > 1 kg/cm.
  • On mahdotonta antaa neuromuskulaarisia salpaajia (esim. lääkettä ei ole saatavilla maailmanlaajuisen pandemian vuoksi).
  • Vaikea krooninen hengitysvajaus hapen kanssa kotona.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen elinten vajaatoiminta (esim. vaikea maksakirroosi, vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta).
  • Aiempi pneumonektomia tai keuhkoloektomia.
  • Potilaalle on määrätty kehonulkoinen kalvohapetus.
  • Tunnettu yliherkkyys Curosurfille.
  • Vasta-aihe keuhkoputkien fibroskopialle.
  • Oikeussuojan alainen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinta-aktiivinen käsivarsi
potilaalle, joka saa pinta-aktiivista ainetta
Lääke: poraktantti alfa
Potilas, joka saa pinta-aktiivista ainetta (3 ml/kg poraktantti-alfa-liuosta laimennettuna pitoisuuteen 16 mg/ml, jolloin kokonaisannos on 48 mg/kg) keuhkofibroskoopilla. Kokonaistilavuus jaetaan kuhunkin viidestä lobar-keuhkoputkesta.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
potilas ei saa pinta-aktiivista ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhteen kehitys ennen (t0) ja tunnin kuluttua invasiivisen toimenpiteen päättymisestä tehtyjen mittausten välillä (H1).
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
1 tunti hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapetus : PaO2/FiO2-suhde.
Aikaikkuna: päivään 1 ja päivään 7 asti
päivään 1 ja päivään 7 asti
Hapetus: PaO2/FiO2-käyrän alla oleva alue.
Aikaikkuna: päivään 1 ja päivään 7 asti
päivään 1 ja päivään 7 asti
Hapetus: SpO2-käyrän alla oleva alue.
Aikaikkuna: 1 tuntiin asti ja 24 tuntiin asti
1 tuntiin asti ja 24 tuntiin asti
Rintakeuhkojen mukautumisen kehitys (ml/mbar) ennen toimenpidettä ja tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 28 päivää, 56 päivää.
28 päivää, 56 päivää.
Kuolleisuus teho-osastolta poistuttaessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56
Päivä 28, päivä 56
Makuuasennon istuntojen lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
jopa 56 päivää
Aika sisällyttämisen ja viimeisen makuuasennon välillä.
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Christophe LENCLUD

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa