Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curosurf® i Adult Acute Respiratory Distress Syndrome på grund af COVID-19 (Caards-1)

2. februar 2021 opdateret af: Dr Christophe LENCLUD

Randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med poraktant alfa (Curosurf®) ved Fiberoptisk bronkoskopi-styret endobronchial administration ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af COVID-19 viral lungebetændelse

Overfladeaktive stoffer (SRT) forbedrer iltning og overlevelse i NRDS og nogle spædbørns ARDS. SRT blev forsøgt i voksen ARDS med modstridende resultater. Forskning foretaget af Filoche og Grotberg hjalp med at forstå fiaskoen i tidligere kliniske forsøg og gav en stærk videnskabelig begrundelse for SRT-succes, som nu gør det muligt at designe en ny administrationsprotokol for SRT hos voksne, som skal testes af dette kliniske forsøg i COVID-19 voksne ARDS patienter.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en bronchial fibroskopi alene (med aspiration af sekreter) eller en bronchial fibroskopi med administration af 3 ml/kg af en opløsning af poraktant alfa fortyndet til 16 mg/ml og fordelt i hver af de 5 lobar bronkier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mantes la Jolie, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Francois Quesnay
        • Kontakt:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Intubation og mekanisk ventilation siden mindre end 72 timer.
  • Positivt slutekspiratorisk tryk ≥ 5 cmH2O.
  • Akut respiratorisk distress syndrom efter Berlin definition.
  • COVID-19
  • PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg i mindst 3 timer trods PEP-forsøg.
  • Åndedrætssystemets overensstemmelse < 50 mL/cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til liggende stilling.
  • Graviditet.
  • Vægt < 40 kg
  • højde < 140 cm eller højde > 190 cm.
  • Rigelig bronkoré (mindst 1 succion i timen i løbet af 3 timer).
  • Anden væsentlig årsag end ARDS til respirationssvigt.
  • Beslutning om at begrænse aktive terapier.
  • Ingen arteriel linje på plads.
  • Fedme med vægt/højde-forhold > 1 kg/cm.
  • Det er umuligt at give neuromuskulære blokkere (f. lægemiddel utilgængeligt på grund af global pandemi).
  • Alvorlig kronisk respirationssvigt med ilt i hjemmet.
  • Andet alvorligt akut eller kronisk organsvigt (f.eks. svær levercirrhose, alvorlig kronisk hjertesvigt).
  • Anamnese med pneumonektomi eller pulmonal lobektomi.
  • Patient planlagt til ekstrakorporal membraniltning.
  • Kendt overfølsomhed over for Curosurf.
  • Kontraindikation til bronkial fibroskopi.
  • Person under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surfaktant arm
patient, der modtager det overfladeaktive middel
Medicin: poraktant alfa
Patient, der får overfladeaktivt stof (3 ml/kg af en poraktant alfa-opløsning fortyndet til 16 mg/ml, hvilket resulterer i en samlet dosis på 48 mg/kg) administreret ved bronkial fibroskopi. Det samlede volumen vil blive opdelt i hver af de fem lobar bronkier.
Ingen indgriben: Kontrolarm
patient, der ikke får det overfladeaktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af PaO2 / FiO2-forholdet mellem målingerne taget før (t0) og en time efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H1).
Tidsramme: 1 time efter behandling
1 time efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxygenering: PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: op til dag 1 og op til dag 7
op til dag 1 og op til dag 7
Oxygenering: område under PaO2 / FiO2-kurven.
Tidsramme: op til dag 1 og op til dag 7
op til dag 1 og op til dag 7
Oxygenering: område under SpO2-kurven.
Tidsramme: op til time 1 og op til time 24
op til time 1 og op til time 24
Udvikling af thoraco-pulmonal compliance (mL/mbar) mellem før og en time efter proceduren.
Tidsramme: 1 time
1 time
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: efter 28 dage, 56 dage.
efter 28 dage, 56 dage.
Dødelighed ved udskrivning fra intensiv afdeling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Dødelighed ved udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 28, dag 56
Dag 28, dag 56
Antal sessioner med liggende stilling.
Tidsramme: op til 56 dage
op til 56 dage
Tid mellem inklusion og sidste liggende stillingssession.
Tidsramme: op til 56 dage
op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med poraktant alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner