Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Curosurf® w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych z powodu COVID-19 (Caards-1)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Christophe LENCLUD

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II preparatu Poractant Alfa (Curosurf®) przez podawanie dooskrzelowe pod kontrolą bronchoskopii światłowodowej w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi (SRT) poprawia dotlenienie i przeżywalność w NRDS i niektórych ARDS u niemowląt. SRT wypróbowano u dorosłych ARDS ze sprzecznymi wynikami. Badania przeprowadzone przez Filoche'a i Grotberga pomogły zrozumieć niepowodzenie poprzednich badań klinicznych i dostarczyły mocnych naukowych przesłanek sukcesu SRT, umożliwiając teraz zaprojektowanie nowego protokołu podawania SRT u dorosłych, który ma zostać przetestowany w tym badaniu klinicznym na ARDS u dorosłych z COVID-19 pacjenci.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą fibroskopię oskrzeli (z aspiracją wydzieliny) lub fibroskopię oskrzeli z podaniem 3 ml/kg roztworu poraktantu alfa rozcieńczonego do 16 mg/ml i rozprowadzonego do każdego z 5 oskrzeli płatowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mantes la Jolie, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Francois Quesnay
        • Kontakt:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Główny śledczy:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  • Intubacja i wentylacja mechaniczna od mniej niż 72h.
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≥ 5 cmH2O.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej według definicji berlińskiej.
  • COVID-19
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 150 mmHg przez co najmniej 3 godziny pomimo próby PEP.
  • Podatność układu oddechowego < 50 ml/cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pozycji leżącej.
  • Ciąża.
  • Waga < 40 kg
  • wzrost < 140 cm lub wzrost > 190 cm.
  • Obfite oskrzele (co najmniej 1 odessanie na godzinę przez 3 godziny).
  • Inna istotna przyczyna niewydolności oddechowej niż ARDS.
  • Decyzja o ograniczeniu aktywnych terapii.
  • Brak linii tętniczej.
  • Otyłość ze stosunkiem masy ciała do wzrostu > 1 kg/cm.
  • Niemożliwe podanie blokerów nerwowo-mięśniowych (np. lek niedostępny z powodu globalnej pandemii).
  • Ciężka przewlekła niewydolność oddechowa z tlenem w domu.
  • Inna ciężka ostra lub przewlekła niewydolność narządów (np. ciężka marskość wątroby, ciężka przewlekła niewydolność serca).
  • Historia pneumonektomii lub lobektomii płucnej.
  • Pacjent zakwalifikowany do pozaustrojowego natleniania membranowego.
  • Znana nadwrażliwość na Curosurf.
  • Przeciwwskazania do fibroskopii oskrzeli.
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię środka powierzchniowo czynnego
pacjent otrzymujący środek powierzchniowo czynny
Lek: poractant alfa
Pacjent otrzymujący środek powierzchniowo czynny (3 ml/kg roztworu poraktantu alfa rozcieńczonego do 16 mg/ml, co daje całkowitą dawkę 48 mg/kg) podawany przez fibroskopię oskrzelową. Całkowita objętość zostanie podzielona na każde z pięciu oskrzeli płatowych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
pacjent nie otrzymuje środka powierzchniowo czynnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja stosunku PaO2 / FiO2 pomiędzy pomiarami wykonanymi przed (t0) i po godzinie od zakończenia zabiegu inwazyjnego (H1).
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natlenienie : stosunek PaO2 / FiO2.
Ramy czasowe: do dnia 1 i do dnia 7
do dnia 1 i do dnia 7
Natlenienie : pole pod krzywą PaO2 / FiO2.
Ramy czasowe: do dnia 1 i do dnia 7
do dnia 1 i do dnia 7
Natlenienie: pole pod krzywą SpO2.
Ramy czasowe: do godziny 1 i do godziny 24
do godziny 1 i do godziny 24
Ewolucja podatności piersiowo-płucnej (ml / mbar) między przed i jedną godziną po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w 28 dni, 56 dni.
w 28 dni, 56 dni.
Śmiertelność przy wypisie z oddziału intensywnej terapii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56
Dzień 28, dzień 56
Liczba sesji w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: do 56 dni
do 56 dni
Czas między włączeniem a ostatnią sesją pozycji leżącej.
Ramy czasowe: do 56 dni
do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj