Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curosurf® bij acuut ademnoodsyndroom bij volwassenen als gevolg van COVID-19 (Caards-1)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Christophe LENCLUD

Gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van Poractant Alfa (Curosurf®) door middel van vezeloptische bronchoscopie-gerichte endobronchiale toediening bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) als gevolg van virale longontsteking door COVID-19

Surfactant-substitutietherapie (SRT) verbetert de oxygenatie en overleving bij NRDS en sommige ARDS bij kinderen. SRT werd geprobeerd bij volwassen ARDS met tegenstrijdige resultaten. Onderzoek door Filoche en Grotberg hielp om het falen van eerdere klinische onderzoeken te begrijpen en leverde een sterke wetenschappelijke grondgedachte op voor het succes van SRT, waardoor nu een nieuw toedieningsprotocol voor SRT bij volwassenen kon worden ontworpen, om door deze klinische proef te worden getest bij COVID-19 volwassen ARDS patiënten.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel alleen een bronchiale fibroscopy (met aspiratie van secreties) of een bronchiale fibroscopy te krijgen met toediening van 3 ml/kg van een oplossing van poractant alfa verdund tot 16 mg/ml en verdeeld over elk van de 5 lobaire bronchiën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Mantes la Jolie, Frankrijk
        • Werving
        • CH Francois Quesnay
        • Contact:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Opname op de intensive care.
  • Intubatie en mechanische ventilatie sinds minder dan 72 uur.
  • Positieve eind-expiratoire druk ≥ 5 cmH2O.
  • Acute respiratory distress syndrome volgens de definitie van Berlijn.
  • COVID-19
  • PaO2/FiO2-ratio < 150 mmHg gedurende minimaal 3 uur ondanks PEP-onderzoek.
  • Conformiteit van het ademhalingssysteem < 50 ml/cmH2O

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor buikligging.
  • Zwangerschap.
  • Gewicht < 40 kg
  • hoogte < 140 cm of hoogte > 190 cm.
  • Overvloedige bronchorroe (minstens 1 succion per uur gedurende 3 uur).
  • Andere belangrijke oorzaak dan ARDS voor respiratoire insufficiëntie.
  • Besluit om actieve therapieën te beperken.
  • Geen arteriële lijn op zijn plaats.
  • Obesitas met verhouding gewicht/lengte > 1 kg/cm.
  • Onmogelijk om neuromusculaire blokkers (bijv. geneesmiddel niet beschikbaar vanwege wereldwijde pandemie).
  • Ernstige chronische respiratoire insufficiëntie met zuurstof thuis.
  • Ander ernstig acuut of chronisch orgaanfalen (bijv. ernstige levercirrose, ernstig chronisch hartfalen).
  • Geschiedenis van pneumonectomie of pulmonale lobectomie.
  • Patiënt gepland voor extracorporale membraanoxygenatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor Curosurf.
  • Contra-indicatie voor bronchiale fibroscopie.
  • Persoon onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlakteactieve arm
patiënt die de oppervlakteactieve stof krijgt
Geneesmiddel: actieve alfa
Patiënt die surfactant (3 ml/kg van een poractant alfa-oplossing verdund tot 16 mg/ml, resulterend in een totale dosis van 48 mg/kg) toegediend kreeg door middel van bronchiale fibroscopy. Het totale volume wordt verdeeld over elk van de vijf lobaire bronchiën.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
patiënt die de oppervlakteactieve stof niet krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de PaO2 / FiO2-verhouding tussen de metingen vóór (t0) en één uur na het einde van de invasieve procedure (H1).
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
1 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxygenatie: PaO2 / FiO2-verhouding.
Tijdsspanne: tot dag 1 en tot dag 7
tot dag 1 en tot dag 7
Oxygenatie: gebied onder de PaO2 / FiO2-curve.
Tijdsspanne: tot dag 1 en tot dag 7
tot dag 1 en tot dag 7
Oxygenatie: gebied onder de SpO2-curve.
Tijdsspanne: tot uur 1 en tot uur 24
tot uur 1 en tot uur 24
Evolutie van de thoraco-pulmonale compliantie (ml/mbar) tussen voor en één uur na de ingreep.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: na 28 dagen, 56 dagen.
na 28 dagen, 56 dagen.
Sterftecijfer bij ontslag uit de intensive care.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Sterftecijfer bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56
Dag 28, Dag 56
Aantal sessies in buikligging.
Tijdsspanne: tot 56 dagen
tot 56 dagen
Tijd tussen opname en de laatste sessie in buikligging.
Tijdsspanne: tot 56 dagen
tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren