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Curosurf® en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda del Adulto por COVID-19 (Caards-1)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Christophe LENCLUD

Ensayo controlado aleatorizado de fase II de Poractant Alfa (Curosurf®) mediante administración endobronquial dirigida por broncoscopia con fibra óptica en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a neumonía viral por COVID-19

La terapia de reemplazo de surfactante (SRT) mejora la oxigenación y la supervivencia en NRDS y algunos SDRA infantiles. SRT se probó en adultos con ARDS con resultados contradictorios. La investigación de Filoche y Grotberg ayudó a comprender el fracaso de los ensayos clínicos anteriores y arrojó una sólida base científica para el éxito de la SRT, lo que ahora permite diseñar un nuevo protocolo de administración para la SRT en adultos, que se probará en este ensayo clínico en el SDRA de adultos con COVID-19. pacientes

Los pacientes serán aleatorizados para recibir una fibroscopia bronquial sola (con aspiración de secreciones) o una fibroscopia bronquial con administración de 3 ml/kg de una solución de poractant alfa diluida a 16 mg/ml y distribuida en cada uno de los 5 bronquios lobares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Mantes la Jolie, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Francois Quesnay
        • Contacto:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Investigador principal:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
  • Intubación y ventilación mecánica desde menos de 72h.
  • Presión positiva al final de la espiración ≥ 5 cmH2O.
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda según la definición de Berlín.
  • COVID-19
  • Relación PaO2/FiO2 < 150 mmHg durante al menos 3 horas a pesar del ensayo con PEP.
  • Cumplimiento del sistema respiratorio < 50 mL/cmH2O

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la posición prona.
  • El embarazo.
  • Peso < 40 kg
  • altura < 140 cm o altura > 190 cm.
  • Broncorrea profusa (al menos 1 succión por hora durante 3 horas).
  • Otra causa importante que ARDS a la insuficiencia respiratoria.
  • Decisión de limitar las terapias activas.
  • No hay línea arterial en su lugar.
  • Obesidad con relación peso/talla > 1 kg/cm.
  • Imposible dar bloqueantes neuromusculares (ej. medicamento no disponible debido a la pandemia global).
  • Insuficiencia respiratoria cronica severa con oxigeno domiciliario.
  • Otras insuficiencias orgánicas agudas o crónicas graves (p. ej., cirrosis hepática grave, insuficiencia cardíaca crónica grave).
  • Antecedentes de neumonectomía o lobectomía pulmonar.
  • Paciente programado para oxigenación por membrana extracorpórea.
  • Hipersensibilidad conocida a Curosurf.
  • Contraindicación para la fibroscopia bronquial.
  • Persona bajo tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de surfactante
paciente que recibe el surfactante
Droga: poractante alfa
Paciente que recibe surfactante (3 mL/kg de una solución de poractant alfa diluida a 16 mg/mL, resultando en una dosis total de 48 mg/kg) administrada por fibroscopia bronquial. El volumen total se repartirá en cada uno de los cinco bronquios lobulares.
Sin intervención: Brazo de control
paciente que no recibe el surfactante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la relación PaO2/FiO2 entre las medidas tomadas antes (t0) y una hora después de finalizar el procedimiento invasivo (H1).
Periodo de tiempo: 1 hora post tratamiento
1 hora post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oxigenación: relación PaO2 / FiO2.
Periodo de tiempo: hasta el día 1 y hasta el día 7
hasta el día 1 y hasta el día 7
Oxigenación: área bajo la curva PaO2/FiO2.
Periodo de tiempo: hasta el día 1 y hasta el día 7
hasta el día 1 y hasta el día 7
Oxigenación: área bajo la curva de SpO2.
Periodo de tiempo: hasta la Hora 1 y hasta la Hora 24
hasta la Hora 1 y hasta la Hora 24
Evolución de la distensibilidad toracopulmonar (mL/mbar) entre antes y una hora después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 28 días, 56 días.
a los 28 días, 56 días.
Tasa de mortalidad al alta de la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
Tasa de mortalidad al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses.
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
Día 28, Día 56
Número de sesiones en decúbito prono.
Periodo de tiempo: hasta 56 días
hasta 56 días
Tiempo entre la inclusión y la última sesión en decúbito prono.
Periodo de tiempo: hasta 56 días
hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr Christophe LENCLUD

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

29 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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