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Curosurf® dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte dû au COVID-19 (Caards-1)

2 février 2021 mis à jour par: Dr Christophe LENCLUD

Essai contrôlé randomisé de phase II du Poractant Alfa (Curosurf®) par administration endobronchique dirigée par bronchoscopie par fibre optique dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à la pneumonie virale COVID-19

La thérapie de remplacement de surfactant (SRT) améliore l'oxygénation et la survie dans le SNDR et certains SDRA infantiles. La SRT a été essayée dans le SDRA adulte avec des résultats contradictoires. Les recherches de Filoche et Grotberg ont aidé à comprendre l'échec des essais cliniques précédents et ont fourni une justification scientifique solide au succès de la SRT, permettant désormais de concevoir un nouveau protocole d'administration de la SRT chez l'adulte, à tester par cet essai clinique dans le SDRA adulte COVID-19 les patients.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit une fibroscopie bronchique seule (avec aspiration des sécrétions) soit une fibroscopie bronchique avec administration de 3 mL/kg d'une solution de poractant alpha diluée à 16 mg/mL et distribuée dans chacune des 5 bronches lobaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Mantes la Jolie, France
        • Recrutement
        • CH Francois Quesnay
        • Contact:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Chercheur principal:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Admission en unité de soins intensifs.
  • Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 72h.
  • Pression positive en fin d'expiration ≥ 5 cmH2O.
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë selon la définition de Berlin.
  • COVID-19 [feminine]
  • Rapport PaO2/FiO2 < 150 mmHg pendant au moins 3 heures malgré l'essai PEP.
  • Compliance du système respiratoire < 50 mL/cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la position ventrale.
  • Grossesse.
  • Poids < 40 kg
  • hauteur < 140 cm ou hauteur > 190 cm.
  • Bronchorrhée profuse (au moins 1 succion par heure pendant 3 heures).
  • Autre cause importante que le SDRA à l'insuffisance respiratoire.
  • Décision de limiter les thérapies actives.
  • Pas de cathéter artériel en place.
  • Obésité avec rapport poids/taille > 1 kg/cm.
  • Impossible de donner des bloqueurs neuromusculaires (ex. médicament indisponible en raison de la pandémie mondiale).
  • Insuffisance respiratoire chronique sévère avec oxygène à domicile.
  • Autre défaillance organique aiguë ou chronique sévère (par exemple, cirrhose hépatique sévère, insuffisance cardiaque chronique sévère).
  • Antécédents de pneumonectomie ou de lobectomie pulmonaire.
  • Patient programmé pour une oxygénation par membrane extracorporelle.
  • Hypersensibilité connue au Curosurf.
  • Contre-indication à la fibroscopie bronchique.
  • Personne sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tensioactif
patient recevant le surfactant
Médicament: poractante alfa
Patient recevant du surfactant (3 mL/kg d'une solution de poractant alpha dilué à 16 mg/mL, soit une dose totale de 48 mg/kg) administré par fibroscopie bronchique. Le volume total sera divisé dans chacune des cinq bronches lobaires.
Aucune intervention: Bras de commande
patient ne recevant pas le surfactant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du rapport PaO2/FiO2 entre les mesures effectuées avant (t0) et une heure après la fin du geste invasif (H1).
Délai: 1h post-traitement
1h post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Oxygénation : rapport PaO2 / FiO2.
Délai: jusqu'au jour 1 et jusqu'au jour 7
jusqu'au jour 1 et jusqu'au jour 7
Oxygénation : aire sous la courbe PaO2 / FiO2.
Délai: jusqu'au jour 1 et jusqu'au jour 7
jusqu'au jour 1 et jusqu'au jour 7
Oxygénation : aire sous la courbe SpO2.
Délai: jusqu'à l'heure 1 et jusqu'à l'heure 24
jusqu'à l'heure 1 et jusqu'à l'heure 24
Evolution de la compliance thoraco-pulmonaire (mL/mbar) entre avant et une heure après l'intervention.
Délai: 1 heure
1 heure
Taux de survie global
Délai: à 28 jours, 56 jours.
à 28 jours, 56 jours.
Taux de mortalité à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Taux de mortalité à la sortie de l'hôpital.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois.
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jour 28, Jour 56
Jour 28, Jour 56
Nombre de séances de position couchée.
Délai: jusqu'à 56 jours
jusqu'à 56 jours
Temps entre l'inclusion et la dernière séance de position couchée.
Délai: jusqu'à 56 jours
jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Christophe LENCLUD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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