Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curosurf® u dospělých se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19 (Caards-1)

2. února 2021 aktualizováno: Dr Christophe LENCLUD

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s Poractantem Alfa (Curosurf®) endobronchiálním podáváním řízeným Fiberoptic Bronchoskopií u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku virové pneumonie COVID-19

Surfaktantová substituční terapie (SRT) zlepšuje oxygenaci a přežití u NRDS a některých dětských ARDS. SRT byla vyzkoušena u dospělých ARDS s protichůdnými výsledky. Výzkum Filocheho a Grotberga pomohl pochopit selhání předchozích klinických studií a přinesl silné vědecké zdůvodnění úspěchu SRT, což nyní umožňuje navrhnout nový protokol podávání SRT u dospělých, který bude testován touto klinickou studií u dospělých s ARDS COVID-19. pacientů.

Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď samotnou bronchiální fibroskopii (s aspirací sekretů) nebo bronchiální fibroskopii s podáním 3 ml/kg roztoku poraktantu alfa zředěného na 16 mg/ml a distribuovaného do každého z 5 lobárních průdušek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Mantes la Jolie, Francie
        • Nábor
        • CH Francois Quesnay
        • Kontakt:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Příjem na jednotku intenzivní péče.
  • Intubace a mechanická ventilace od méně než 72 hodin.
  • Pozitivní tlak na konci výdechu ≥ 5 cmH2O.
  • Syndrom akutní respirační tísně podle berlínské definice.
  • COVID-19
  • Poměr PaO2/FiO2 < 150 mmHg po dobu alespoň 3 hodin navzdory studii PEP.
  • Poddajnost dýchacího systému < 50 ml/cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace polohy na břiše.
  • Těhotenství.
  • Hmotnost < 40 kg
  • výška < 140 cm nebo výška > 190 cm.
  • Profuzní bronchorea (nejméně 1 sukce za hodinu po dobu 3 hodin).
  • Další významnou příčinou než ARDS je respirační selhání.
  • Rozhodnutí omezit aktivní terapie.
  • Žádná arteriální linie na místě.
  • Obezita s poměrem hmotnost / výška > 1 kg / cm.
  • Není možné podat neuromuskulární blokátory (např. droga nedostupná kvůli globální pandemii).
  • Těžké chronické respirační selhání s kyslíkem doma.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické orgánové selhání (např. těžká cirhóza jater, závažné chronické srdeční selhání).
  • Pneumonektomie nebo plicní lobektomie v anamnéze.
  • Pacient plánován na mimotělní membránovou oxygenaci.
  • Známá přecitlivělost na Curosurf.
  • Kontraindikace bronchiální fibroskopie.
  • Osoba pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno povrchově aktivní látky
pacient dostávající povrchově aktivní látku
Lék: poracantant alfa
Pacient dostávající surfaktant (3 ml/kg roztoku poraktantu alfa zředěného na 16 mg/ml, což vede k celkové dávce 48 mg/kg) podaný bronchiální fibroskopií. Celkový objem bude rozdělen do každého z pěti lobárních průdušek.
Žádný zásah: Ovládací rameno
pacient nedostává povrchově aktivní látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj poměru PaO2 / FiO2 mezi měřeními provedenými před (t0) a jednu hodinu po ukončení invazivního výkonu (H1).
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
1 hodinu po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okysličení : poměr PaO2 / FiO2.
Časové okno: do dne 1 a do dne 7
do dne 1 a do dne 7
Okysličení: plocha pod křivkou PaO2 / FiO2.
Časové okno: do dne 1 a do dne 7
do dne 1 a do dne 7
Okysličení: plocha pod křivkou SpO2.
Časové okno: do 1. hodiny a do 24. hodiny
do 1. hodiny a do 24. hodiny
Vývoj torako-pulmonální poddajnosti (ml / mbar) mezi před a jednu hodinu po výkonu.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Celková míra přežití
Časové okno: za 28 dní, 56 dní.
za 28 dní, 56 dní.
Úmrtnost při propuštění z jednotky intenzivní péče.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Úmrtnost při propuštění z nemocnice.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců.
dokončením studia v průměru 6 měsíců.
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Den 28, Den 56
Den 28, Den 56
Počet sezení v poloze na břiše.
Časové okno: až 56 dní
až 56 dní
Doba mezi zařazením a posledním sezením v poloze na břiše.
Časové okno: až 56 dní
až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Christophe LENCLUD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na poracantant alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit