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Curosurf® nella sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto dovuta a COVID-19 (Caards-1)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Christophe LENCLUD

Sperimentazione randomizzata controllata di fase II di Poractant Alfa (Curosurf®) mediante somministrazione endobronchiale diretta da broncoscopia a fibre ottiche nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a polmonite virale da COVID-19

La terapia sostitutiva con surfattante (SRT) migliora l'ossigenazione e la sopravvivenza nella NRDS e in alcune ARDS infantili. La SRT è stata provata nell'ARDS adulto con risultati contrastanti. La ricerca di Filoche e Grotberg ha aiutato a comprendere il fallimento dei precedenti studi clinici e ha prodotto una forte motivazione scientifica per il successo della SRT, consentendo ora di progettare un nuovo protocollo di somministrazione per la SRT negli adulti, da testare con questo studio clinico nell'ARDS adulto COVID-19 pazienti.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere una sola fibroscopia bronchiale (con aspirazione delle secrezioni) o una fibroscopia bronchiale con somministrazione di 3 mL/kg di una soluzione di poractant alfa diluita a 16 mg/mL e distribuita in ciascuno dei 5 bronchi lobari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mantes la Jolie, Francia
        • Reclutamento
        • CH Francois Quesnay
        • Contatto:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Investigatore principale:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva.
  • Intubazione e ventilazione meccanica da meno di 72 ore.
  • Pressione positiva di fine espirazione ≥ 5 cmH2O.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto secondo la definizione di Berlino.
  • COVID-19
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg per almeno 3 ore nonostante la prova PEP.
  • Compliance del sistema respiratorio < 50 mL/cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla posizione prona.
  • Gravidanza.
  • Peso < 40 kg
  • altezza < 140 cm o altezza > 190 cm.
  • Broncorrea profusa (almeno 1 suzione all'ora per 3 ore).
  • Altra causa significativa dell'ARDS per l'insufficienza respiratoria.
  • Decisione di limitare le terapie attive.
  • Nessuna linea arteriosa in atto.
  • Obesità con rapporto peso/altezza > 1 kg/cm.
  • Impossibile somministrare bloccanti neuromuscolari (ad es. farmaco non disponibile a causa della pandemia globale).
  • Grave insufficienza respiratoria cronica con ossigeno domiciliare.
  • Altre gravi insufficienza d'organo acuta o cronica (ad es. grave cirrosi epatica, grave insufficienza cardiaca cronica).
  • Storia di pneumonectomia o lobectomia polmonare.
  • Paziente programmato per ossigenazione extracorporea a membrana.
  • Ipersensibilità nota a Curosurf.
  • Controindicazione alla fibroscopia bronchiale.
  • Persona sotto protezione giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tensioattivo
paziente che riceve il tensioattivo
Droga: poractant alfa
Paziente che riceve tensioattivo (3 mL/kg di una soluzione poractant alfa diluita a 16 mg/mL, per una dose totale di 48 mg/kg) somministrato mediante fibroscopia bronchiale. Il volume totale sarà suddiviso in ciascuno dei cinque bronchi lobari.
Nessun intervento: Braccio di controllo
paziente che non riceve il tensioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del rapporto PaO2/FiO2 tra le misurazioni effettuate prima (t0) e un'ora dopo la fine della procedura invasiva (H1).
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
1 ora dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione: rapporto PaO2 / FiO2.
Lasso di tempo: fino al Giorno 1 e fino al Giorno 7
fino al Giorno 1 e fino al Giorno 7
Ossigenazione : area sotto la curva PaO2 / FiO2.
Lasso di tempo: fino al Giorno 1 e fino al Giorno 7
fino al Giorno 1 e fino al Giorno 7
Ossigenazione: area sotto la curva SpO2.
Lasso di tempo: fino all'Ora 1 e fino all'Ora 24
fino all'Ora 1 e fino all'Ora 24
Evoluzione della compliance toraco-polmonare (mL/mbar) tra prima e un'ora dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 28 giorni, 56 giorni.
a 28 giorni, 56 giorni.
Tasso di mortalità alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Tasso di mortalità alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56
Giorno 28, Giorno 56
Numero di sessioni in posizione prona.
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
fino a 56 giorni
Tempo tra l'inclusione e l'ultima sessione di posizione prona.
Lasso di tempo: fino a 56 giorni
fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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