Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Curosurf® при остром респираторном дистресс-синдроме у взрослых, вызванном COVID-19 (Caards-1)

2 февраля 2021 г. обновлено: Dr Christophe LENCLUD

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II препарата Порактан Альфа (Curosurf®) с помощью эндобронхиального введения под контролем фиброоптической бронхоскопии при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), вызванном вирусной пневмонией COVID-19

Заместительная терапия сурфактантом (ЗЗТ) улучшает оксигенацию и выживаемость при НРДС и некоторых ОРДС у младенцев. СЗТ была опробована при ОРДС у взрослых с противоречивыми результатами. Исследования Филоше и Гротберга помогли понять неудачи предыдущих клинических испытаний и дали убедительное научное обоснование успеха ЗТ, что теперь позволяет разработать новый протокол введения ЗТ у взрослых, который будет протестирован в ходе этого клинического испытания при ОРДС у взрослых с COVID-19. пациенты.

Пациенты будут рандомизированы для проведения либо одной бронхиальной фиброскопии (с аспирацией секрета), либо бронхиальной фиброскопии с введением 3 мл/кг раствора порактанта альфа, разбавленного до 16 мг/мл и распределенного в каждый из 5 долевых бронхов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandrine ROUX
  • Номер телефона: +33139239777
  • Электронная почта: sroux@ch-versailles.fr

Места учебы

  • Франция
      • Mantes la Jolie, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Francois Quesnay
        • Контакт:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Главный следователь:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии.
  • Интубация и искусственная вентиляция легких менее чем через 72 часа.
  • Положительное давление в конце выдоха ≥ 5 см H2O.
  • Острый респираторный дистресс-синдром по берлинскому определению.
  • COVID-19
  • Соотношение PaO2/FiO2 < 150 мм рт. ст. в течение как минимум 3 часов, несмотря на пробу ПКП.
  • Податливость дыхательной системы < 50 мл/смH2O

Критерий исключения:

  • Противопоказание для положения лежа.
  • Беременность.
  • Вес < 40 кг
  • рост < 140 см или рост > 190 см.
  • Профузная бронхорея (не менее 1 глотка в час в течение 3 часов).
  • Другая значимая причина, чем ОРДС, дыхательной недостаточности.
  • Решение ограничить активную терапию.
  • Артериальная линия отсутствует.
  • Ожирение с соотношением веса и роста > 1 кг/см.
  • Невозможно давать миорелаксанты (например, препарат недоступен из-за глобальной пандемии).
  • Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность с кислородом в домашних условиях.
  • Другая тяжелая острая или хроническая недостаточность органов (например, тяжелый цирроз печени, тяжелая хроническая сердечная недостаточность).
  • История пневмонэктомии или легочной лобэктомии.
  • Пациенту назначена экстракорпоральная мембранная оксигенация.
  • Известная повышенная чувствительность к Куросурфу.
  • Противопоказания к фиброскопии бронхов.
  • Лицо, находящееся под правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поверхностно-активное вещество
пациент, получающий сурфактант
Лекарство: порактант альфа
Пациент получает сурфактант (3 мл/кг альфа-раствора порактанта, разбавленного до 16 мг/мл, в результате чего общая доза составляет 48 мг/кг), вводимого с помощью бронхиальной фиброскопии. Общий объем будет разделен на каждый из пяти долевых бронхов.
Без вмешательства: Рычаг управления
пациент, не получающий сурфактант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция отношения PaO2/FiO2 между измерениями, сделанными до (t0) и через час после окончания инвазивной процедуры (H1).
Временное ограничение: 1 час после обработки
1 час после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оксигенация: соотношение PaO2/FiO2.
Временное ограничение: до дня 1 и до дня 7
до дня 1 и до дня 7
Оксигенация: площадь под кривой PaO2/FiO2.
Временное ограничение: до дня 1 и до дня 7
до дня 1 и до дня 7
Оксигенация: площадь под кривой SpO2.
Временное ограничение: до 1 часа и до 24 часов
до 1 часа и до 24 часов
Эволюция торако-пульмонального растяжимости (мл/мбар) до и через час после процедуры.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 28 дней, 56 дней.
в 28 дней, 56 дней.
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Смертность при выписке из стационара.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 28, День 56
День 28, День 56
Количество занятий в положении лежа.
Временное ограничение: до 56 дней
до 56 дней
Время между включением и последней сессией в положении лежа.
Временное ограничение: до 56 дней
до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Christophe LENCLUD

Следователи

  • Главный следователь: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться