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Curosurf® bei akutem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen aufgrund von COVID-19 (Caards-1)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Christophe LENCLUD

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit Poractant Alfa (Curosurf®) durch fibroptische Bronchoskopie-gesteuerte endobronchiale Verabreichung bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund einer COVID-19-Viruspneumonie

Die Surfactant Replacement Therapy (SRT) verbessert die Oxygenierung und das Überleben bei NRDS und einigen ARDS bei Säuglingen. SRT wurde bei ARDS bei Erwachsenen mit widersprüchlichen Ergebnissen versucht. Die Forschung von Filoche und Grotberg trug dazu bei, das Scheitern früherer klinischer Studien zu verstehen, und lieferte eine starke wissenschaftliche Begründung für den Erfolg von SRT, die es nun ermöglicht, ein neues Verabreichungsprotokoll für SRT bei Erwachsenen zu entwerfen, das in dieser klinischen Studie bei COVID-19-ARDS bei Erwachsenen getestet werden soll Patienten.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder nur eine Bronchialfibroskopie (mit Aspiration von Sekreten) oder eine Bronchialfibroskopie mit Verabreichung von 3 ml/kg einer auf 16 mg/ml verdünnten Lösung von poractant alpha, die in jeden der 5 Lappenbronchien verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Mantes la Jolie, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Francois Quesnay
        • Kontakt:
          • Christophe LENCLUD, MD
        • Hauptermittler:
          • Chrstophe LENCLUD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Intubation und mechanische Beatmung seit weniger als 72 h.
  • Positiver endexspiratorischer Druck ≥ 5 cmH2O.
  • Akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Definition.
  • COVID-19
  • PaO2/FiO2-Quotient < 150 mmHg während mindestens 3 Stunden trotz PEP-Versuch.
  • Compliance des Atmungssystems < 50 ml/cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bauchlage.
  • Schwangerschaft.
  • Gewicht < 40 kg
  • Höhe < 140 cm oder Höhe > 190 cm.
  • Starke Bronchorrhoe (mindestens 1 Atemzug pro Stunde während 3 Stunden).
  • Andere signifikante Ursache als ARDS für das Atemversagen.
  • Entscheidung, aktive Therapien einzuschränken.
  • Keine arterielle Leitung vorhanden.
  • Adipositas mit Gewichts-/Größenverhältnis > 1 kg/cm.
  • Unmöglich, neuromuskuläre Blocker (z. Medikament wegen globaler Pandemie nicht verfügbar).
  • Schwere chronische Ateminsuffizienz mit Sauerstoff zu Hause.
  • Anderes schweres akutes oder chronisches Organversagen (z. B. schwere Leberzirrhose, schweres chronisches Herzversagen).
  • Geschichte der Pneumonektomie oder pulmonalen Lobektomie.
  • Patient, der für eine extrakorporale Membranoxygenierung vorgesehen ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Curosurf.
  • Kontraindikation zur Bronchialfibroskopie.
  • Rechtsschutzberechtigte Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensidarm
Patient, der das Surfactant erhält
Arzneimittel: poractant alfa
Patient, der Surfactant (3 ml/kg einer Poractant Alpha-Lösung verdünnt auf 16 mg/ml, was eine Gesamtdosis von 48 mg/kg ergibt) durch Bronchialfibroskopie erhält. Das Gesamtvolumen wird auf jeden der fünf Lappenbronchien aufgeteilt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patient, der das Surfactant nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des PaO2 / FiO2-Verhältnisses zwischen den Messungen vor (t0) und eine Stunde nach dem Ende des invasiven Eingriffs (H1).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
1 Stunde nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung: Verhältnis PaO2 / FiO2.
Zeitfenster: bis Tag 1 und bis Tag 7
bis Tag 1 und bis Tag 7
Sauerstoffversorgung: Bereich unter der PaO2 / FiO2-Kurve.
Zeitfenster: bis Tag 1 und bis Tag 7
bis Tag 1 und bis Tag 7
Sauerstoffversorgung: Fläche unter der SpO2-Kurve.
Zeitfenster: bis Stunde 1 und bis Stunde 24
bis Stunde 1 und bis Stunde 24
Entwicklung der thorakopulmonalen Compliance (ml/mbar) zwischen vor und einer Stunde nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bei 28 Tagen, 56 Tagen.
bei 28 Tagen, 56 Tagen.
Sterblichkeitsrate bei Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Sterblichkeitsrate bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
Tag 28, Tag 56
Anzahl der Sitzungen in Bauchlage.
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
bis zu 56 Tage
Zeit zwischen Inklusion und der letzten Bauchlage-Sitzung.
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Christophe LENCLUD

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe LENCLUD, MD, Hospital of Mantes-la-Jolie, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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