外傷性腕神経叢損傷における神経刺激とミラー療法
2020年5月11日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
神経因性疼痛における経頭蓋直流刺激とミラー療法
腕神経叢の外傷は、個人のさまざまな側面に影響を与えるほどの衰弱を引き起こし、日常生活活動の実行を制限し、深刻な社会経済的影響を伴う、高度な障害を伴う、多くの場合決定的な臨床症状を引き起こします。
それは運動障害、感覚障害、自律神経障害を引き起こし、これらの人々の生活の質と機能的パフォーマンスを直接損ないます。
これは複雑な状態であり、その回復は通常遅く、費用がかかり、さらに手術やリハビリテーションが必要になることもよくあります。
治療の可能性の中で、非侵襲性の神経調節技術、特に経頭蓋直流刺激 (ETCC) とミラー療法 (ET) が際立っています。
これに関連して、本研究は、腕神経叢への外傷による疼痛患者の治療におけるETCC技術とETを組み合わせた効果を分析し、痛みの強さ、機能性、生活の質、気分の改善の程度を調査することを目的としています。これらの患者の発症と技術適用直後を比較した。
調査の概要
詳細な説明
このため、ETCCとミラーセラピーのセッションを受けた外傷性腕神経叢損傷の患者を対象に、プラセボ対照、盲検、無作為化のパイロット臨床試験が実施される。
参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。最初のグループは TE に関連付けられたアクティブな ETCC を受け取り、2 番目のグループは TE と組み合わせてシミュレートされた ETCC を受け取ります。
この研究は、1か月の期間にわたって実施される12セッションで構成され、毎週3セッションが連続日で行われ、各患者はETと同時に30分間ETCCを受けます。
評価はプロトコルの開始前 (ベースライン) と 12 セッションの終了直後に実行されます。
ETCC 用に Trans Cranial Technologies Ltda によって開発された TCT-Research デバイスと、TE に矢状に結合されたミラーを備えた 40x70 cm の寸法の長方形のプラットフォームが使用されます。
結果を評価するために、EVA、McGill's Questionnaire、BPI、BDI、IDATE、SF-36、および CIF が適用されます。
すべての分析では、Windows 用統計ソフトウェア SPSS (SPSS Inc、米国イリノイ州シカゴ) バージョン 20.0 が使用され、アルファ値 5% (p <0.05) が有意であるとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PB
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João Pessoa、PB、ブラジル
- Suellen Marinho Andrade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- Visual Analogue Scale で 4 ～ 10 ポイントのスコア。
- 痛みが持続し、少なくとも 3 か月は臨床治療に抵抗性である。
- 研究開始前の少なくとも1ヶ月間の疼痛に対する適切な薬物治療。
除外基準:
- 他の神経疾患を患っている患者;
- 薬物乱用の過去歴。
- ETCCの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミラー セラピー (TE) に関連付けられた ETCC アクティブ
この研究は 12 セッションで構成され、1 か月の期間にわたって実施され、週に 3 セッションが連続して行われ、各患者は ET と同時に 30 分間 ETCC を受けます。
結果の評価は、ベースでのプロトコルの開始前 (T0) と 12 セッションの終了直後 (T1) に実行されます。
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この研究は、1か月の期間にわたって実施される12のセッションで構成され、連続した日に週3回のセッションが行われ、各患者はETと同時に30分間ETCCを受けます。
結果の評価は、ベースでのプロトコルの開始前 (T0) と 12 セッションの終了直後 (T1) に実行されます。
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SHAM_COMPARATOR：ミラー セラピー (TE) に関連する ETCC のシミュレーション
この研究は 12 セッションで構成され、1 か月の期間にわたって実施され、週に 3 セッションが連続して行われ、各患者は ET と同時に 30 分間 ETCC を受けます。
結果の評価は、ベースでのプロトコルの開始前 (T0) と 12 セッションの終了直後 (T1) に実行されます。
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この研究は、1か月の期間にわたって実施される12のセッションで構成され、連続した日に週3回のセッションが行われ、各患者はETと同時に30分間ETCCを受けます。
結果の評価は、ベースでのプロトコルの開始前 (T0) と 12 セッションの終了直後 (T1) に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと4週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛みの強さを評価するための 1 次元の機器。
これは、端に 0 ～ 10 の番号が付けられた線です。
一方の端の線には「痛みなし」とマークされ、もう一方の端には「想像できるよりひどい痛み」とマークされています。
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ベースラインと4週間後
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痛みの変化による日常生活への影響
時間枠：ベースラインと4週間後
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1 - 簡易疼痛インベントリ - 縮小形式 (簡易疼痛インベントリ - BPI): 0 ～ 10 のスケールを利用して次の項目を段階的に評価する多次元機器です: 痛みの強さ、歩行能力への干渉、患者の日常活動、仕事、社会活動、気分、睡眠。
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ベースラインと4週間後
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痛みの特徴の変化
時間枠：ベースラインと4週間後
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2 - マギル疼痛アンケート - MPQ): 記述子は、感覚識別、動機付け感情、認知評価、およびその他の 4 つのグループに分類されます。
記述子の数値インデックスは、痛みを特徴付けるために患者が選択した単語の数であり、各サブグループの最大値は 20 の単語です。
痛み指数は、各記述子の強度の値 (0 ～ 5) を加算することによって計算され、最大値は 78 になります。
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ベースラインと4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースラインと4週間後
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Medical Outcomes Short Form Health Survey (SF-36) - もともと英語で作成された一般的な健康評価手段であり、管理と理解が容易です。
これは 36 の質問で構成され、機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康の 8 つの要素をカバーし、35 の質問と現在と 1 年前の健康状態との比較質問 1 つによって評価されます。
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ベースラインと4週間後
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機能性
時間枠：ベースラインと4週間後
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機能、障害、健康の国際分類 (ICF) - 身体の一部を含む、さまざまな次元のカテゴリーとその下位区分、または構成要素によって形成されます。
これは、活動や参加としての機能、つまり、たとえばさまざまな状況やさまざまな環境の影響下で人間ができることをカバーしています。
各カテゴリまたは構成は、特定のカテゴリ内の問題の大きさを示す数値である修飾子によって完成する必要があるセットに関連付けられています。
一般に、ユーザーは各ケースを識別して表現するカテゴリと修飾子を選択する必要があります。11
分類は、さまざまな側面を統合し、環境、活動のパフォーマンス、社会参加の間の関係を確立する、機能の多方向モデルに基づいて行われなければなりません。
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ベースラインと4週間後
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うつ
時間枠：ベースラインと4週間後
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ベックうつ病インベントリ (BDI) - もともとベック、ウォード、メンデルソン、モック、エルボーによって開発されました (1961 年)。
これは、うつ病の症状の強度を調査するための自己報告尺度であり (Beck & Steer、1993; Rosa、Malandrin、Leite & Silva、1986)、21 項目と 6 つのサンプル精神障害から確立された信頼性推定値で構成されています (Beck & Steer、1986)。 1993) は 0.79 から 0.90 の間で変動しました。
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ベースラインと4週間後
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不安
時間枠：ベースラインと4週間後
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国家特性不安目録 (STAI) - これは Spielberger、Goruch、Lushene によって作成され (1970 年)、Biaggio によってブラジル向けに翻訳および翻案されました (Biaggio & Natalício 1979)。
不安を状態 (STAI-E) または特性 (STAI-T) として評価する 2 つの自己申告スケールで構成されます。
各状況 (状態と特性) には 20 個の項目があり、それぞれに 1 から 4 までのスコアが付いています。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
各質問には回答に対応するスコアが割り当てられますが、肯定的な性質を持つ質問の場合はスコアが逆転します。
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ベースラインと4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月8日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。