Neuroestimulación y Terapia del Espejo en la Lesión Traumática del Plexo Braquial
11 de mayo de 2020 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Estimulación transcraneal de corriente continua y terapia de espejo en el dolor neuropático
Las lesiones traumáticas del plexo braquial provocan una debilidad suficiente para afectar al individuo en sus diversos aspectos, limitando la ejecución de las Actividades de la Vida Diaria, dando lugar a cuadros clínicos altamente incapacitantes, muchas veces definitivos, con graves consecuencias socioeconómicas.
Provoca déficits motores, sensoriales y autonómicos, comprometiendo directamente la calidad de vida y el desempeño funcional de estos individuos.
Es una condición compleja, cuya recuperación suele ser lenta y costosa, además de requerir muchas veces cirugía y rehabilitación.
Entre las posibilidades terapéuticas destacan las técnicas de neuromodulación no invasivas, especialmente la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (ETCC) y la Terapia del Espejo (ET).
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo analizar la efectividad de la técnica ETCC combinada con ET en el tratamiento de pacientes con dolor por traumatismo en el plexo braquial, investigando el grado de mejoría en la intensidad del dolor, la funcionalidad, la calidad de vida y el estado de ánimo. de estos pacientes, comparando el inicio con el inmediatamente posterior a la aplicación de las técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ello, se realizará un ensayo clínico piloto, controlado con placebo, ciego y aleatorizado, involucrando pacientes con lesión traumática del plexo braquial, sometidos a sesiones de ETCC y terapia de espejo.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos: el primero recibirá ETCC activo asociado con TE y el segundo recibirá ETCC simulado junto con TE.
El estudio constará de 12 sesiones, realizadas en un período de 1 mes, con 3 sesiones semanales en días consecutivos, donde cada paciente recibirá ETCC durante 30 minutos concomitantemente con ET.
Las evaluaciones se realizarán antes del comienzo del protocolo (línea de base) e inmediatamente después del final de las 12 sesiones.
Se utilizará el dispositivo TCT-Research, desarrollado por Trans Cranial Technologies Ltda para ETCC y una plataforma rectangular de dimensiones 40x70 cm, con un espejo acoplado sagitalmente al TE.
Para evaluar los resultados se aplicará EVA, Cuestionario de McGill, BPI, BDI, IDATE, SF-36 y CIF.
Para todos los análisis se utilizará el software estadístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EE. UU.) para Windows, versión 20.0, y se considerará significativo un valor alfa del 5 % (p < 0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PB
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João Pessoa, PB, Brasil
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Puntuación de 4 a 10 puntos en la Escala Analógica Visual;
- Dolor persistente y refractario al tratamiento clínico durante al menos 3 meses;
- Tratamiento farmacológico adecuado para el dolor durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas;
- antecedentes de abuso de sustancias;
- Contraindicaciones para ETCC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ETCC Activo asociado a la Terapia del Espejo (TE)
El estudio constará de 12 sesiones, realizándose en un periodo de 1 mes, con 3 sesiones semanales en días consecutivos, donde cada paciente recibirá ETCC durante 30 minutos concomitantemente con ET.
Las evaluaciones de resultados se realizarán antes del inicio del protocolo en la base (T0) e inmediatamente después del final de las 12 sesiones (T1).
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El estudio constará de 12 sesiones, realizadas en un periodo de 1 mes, con 3 sesiones semanales en días consecutivos, donde cada paciente recibirá ETCC durante 30 minutos concomitantemente con ET.
Las evaluaciones de resultados se realizarán antes del inicio del protocolo en la base (T0) e inmediatamente después del final de las 12 sesiones (T1).
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SHAM_COMPARATOR: ETCC simulado asociado a Terapia de Espejo (TE)
El estudio constará de 12 sesiones, realizándose en un periodo de 1 mes, con 3 sesiones semanales en días consecutivos, donde cada paciente recibirá ETCC durante 30 minutos concomitantemente con ET.
Las evaluaciones de resultados se realizarán antes del inicio del protocolo en la base (T0) e inmediatamente después del final de las 12 sesiones (T1).
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El estudio constará de 12 sesiones, realizadas en un periodo de 1 mes, con 3 sesiones semanales en días consecutivos, donde cada paciente recibirá ETCC durante 30 minutos concomitantemente con ET.
Las evaluaciones de resultados se realizarán antes del inicio del protocolo en la base (T0) e inmediatamente después del final de las 12 sesiones (T1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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Escala analógica visual (VAS) - Instrumento unidimensional para evaluar la intensidad del dolor.
Es una línea con los extremos numerados del 0 al 10.
En un extremo se marca la línea "sin dolor" y en el otro "peor dolor imaginable".
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Línea de base y después de 4 semanas
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Cambios en la interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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1 - Inventario Breve del Dolor - forma reducida (Brief Pain Inventory - BPI): Instrumento multidimensional, que hace uso de una escala de 0-10 para graduar los siguientes ítems: intensidad, interferencia del dolor en la capacidad de caminar, actividades diarias del paciente, en el trabajo, las actividades sociales, el estado de ánimo y el sueño.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Cambio en las características del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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2 - Cuestionario de dolor de McGill - MPQ): Los descriptores se dividen en cuatro grupos: sensorial discriminativo, motivacional afectivo, cognitivo evaluativo y misceláneo.
El índice numérico de descriptores es el número de palabras elegidas por el paciente para caracterizar su dolor, siendo como máximo una palabra de cada subgrupo con un valor máximo de 20.
El índice de dolor se calcula sumando los valores de intensidad de cada descriptor (0-5), teniendo este máximo 78.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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La Encuesta de Salud de Formato Corto de Resultados Médicos (SF-36) - un instrumento de evaluación de salud general, creado originalmente en inglés, que es fácil de administrar y entender.
Consta de 36 preguntas, abarcando ocho componentes, capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental evaluados por 35 preguntas y una pregunta más comparativa entre la salud actual y la de hace un año.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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Clasificación Internacional de Funcionalidad, Discapacidad y Salud (ICF) - formada por categorías y sus subdivisiones, o constructos, de diferentes dimensiones, incluyendo partes del cuerpo.
Abarca la funcionalidad como actividad y participación, es decir, lo que los seres humanos pueden hacer en diferentes situaciones o bajo la influencia de diferentes entornos, por ejemplo.
Cada categoría o constructo está relacionado con un conjunto que debe ser completado por calificadores, números que indican la magnitud de un problema dentro de una categoría específica.
Con carácter general, el usuario deberá seleccionar las categorías y calificativos que identifiquen y expresen cada caso.11
La clasificación debe hacerse en base al modelo multidireccional de funcionalidad, que integra las diferentes dimensiones, estableciendo relaciones entre el entorno, la realización de actividades y la participación social.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) - desarrollado originalmente por Beck, Ward, Mendelson, Mock y Erbaugh (1961).
Es una escala de autoinforme para encuestar la intensidad de los síntomas depresivos (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), que consta de 21 ítems y estimaciones de confiabilidad establecidas a partir de seis muestras de trastornos psiquiátricos (Beck & Steer, 1993) que varió entre 0,79 y 0,90.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Fue elaborado por Spielberger, Gorsuch y Lushene (1970) y traducido y adaptado para Brasil por Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Consta de 2 escalas de autoinforme que evalúan la ansiedad como estado (STAI-E) o rasgo (STAI-T).
Cada situación (estado y rasgo) tiene 20 ítems con puntajes de 1 a 4 en cada uno.
La puntuación va de 20 a 80.
Para cada pregunta se asigna la puntuación correspondiente a la respuesta, pero para las preguntas con carácter positivo se invierte la puntuación.
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Línea de base y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroPain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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