Neurostimulatie en spiegeltherapie bij traumatische brachiale plexusletsels
11 mei 2020 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en spiegeltherapie bij neuropathische pijn
Traumatisch letsel van de plexus brachialis veroorzaakt voldoende zwakte om het individu in zijn verschillende aspecten te beïnvloeden, waardoor de uitvoering van de dagelijkse activiteiten wordt beperkt, wat leidt tot zeer invaliderende en vaak definitieve klinische aandoeningen met ernstige sociaaleconomische gevolgen.
Het veroorzaakt motorische, sensorische en autonome stoornissen, waardoor de kwaliteit van leven en functionele prestaties van deze personen direct in gevaar komen.
Het is een complexe aandoening, waarvan het herstel meestal langzaam en kostbaar is, naast vaak een operatie en revalidatie.
Onder de therapeutische mogelijkheden vallen de niet-invasieve neuromodulatietechnieken op, met name de Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) en de Mirror Therapy (ET).
In deze context heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit te analyseren van de ETCC-techniek gecombineerd met ET bij de behandeling van patiënten met pijn als gevolg van trauma aan de brachiale plexus, waarbij de mate van verbetering in pijnintensiteit, functionaliteit, kwaliteit van leven en stemming wordt onderzocht. van deze patiënten, waarbij het begin wordt vergeleken met onmiddellijk na het toepassen van de technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiervoor zal een placebogecontroleerde, blinde en gerandomiseerde pilootstudie worden uitgevoerd bij patiënten met een traumatisch letsel aan de plexus brachialis, onderworpen aan sessies van ETCC en spiegeltherapie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen: de eerste krijgt actieve ETCC gekoppeld aan TE en de tweede ontvangt gesimuleerde ETCC in combinatie met TE.
De studie zal bestaan uit 12 sessies, uitgevoerd over een periode van 1 maand, met 3 sessies per week op opeenvolgende dagen, waarbij elke patiënt ETCC gedurende 30 minuten tegelijk met ET krijgt.
Er worden beoordelingen uitgevoerd vóór het begin van het protocol (baseline) en onmiddellijk na het einde van de 12 sessies.
Er wordt gebruik gemaakt van het TCT-Research device, ontwikkeld door Trans Cranial Technologies Ltda voor ETCC en een rechthoekig platform met de afmetingen van 40x70 cm, met een spiegel sagittaal gekoppeld aan de TE.
Om de uitkomsten te beoordelen worden EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 en CIF toegepast.
Voor alle analyses wordt de statistische software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, VS) voor Windows, versie 20.0, gebruikt en als significant beschouwd, een alfawaarde van 5% (p <0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brazilië
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Score van 4 tot 10 punten op de Visueel Analoge Schaal;
- Aanhoudende pijn en ongevoelig voor klinische behandeling gedurende ten minste 3 maanden;
- Passende farmacologische behandeling van pijn gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurologische aandoeningen;
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
- Contra-indicaties voor ETCC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Actief geassocieerd met Spiegel Therapie (TE)
De studie zal bestaan uit 12 sessies, uitgevoerd over een periode van 1 maand, met 3 wekelijkse sessies op opeenvolgende dagen, waarbij elke patiënt ETCC gedurende 30 minuten tegelijk met ET krijgt.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd vóór het begin van het protocol op de basis (T0) en onmiddellijk na het einde van de 12 sessies (T1).
|
De studie zal bestaan uit 12 sessies, uitgevoerd over een periode van 1 maand, met 3 wekelijkse sessies op opeenvolgende dagen, waarbij elke patiënt ETCC gedurende 30 minuten tegelijk met ET krijgt.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd vóór het begin van het protocol op de basis (T0) en onmiddellijk na het einde van de 12 sessies (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC gesimuleerd geassocieerd met Mirror Therapy (TE)
De studie zal bestaan uit 12 sessies, uitgevoerd over een periode van 1 maand, met 3 wekelijkse sessies op opeenvolgende dagen, waarbij elke patiënt ETCC gedurende 30 minuten tegelijk met ET krijgt.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd vóór het begin van het protocol op de basis (T0) en onmiddellijk na het einde van de 12 sessies (T1).
|
De studie zal bestaan uit 12 sessies, uitgevoerd over een periode van 1 maand, met 3 wekelijkse sessies op opeenvolgende dagen, waarbij elke patiënt ETCC gedurende 30 minuten tegelijk met ET krijgt.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd vóór het begin van het protocol op de basis (T0) en onmiddellijk na het einde van de 12 sessies (T1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) - Eendimensionaal instrument voor het beoordelen van pijnintensiteit.
Het is een lijn met de uiteinden genummerd van 0-10.
Aan de ene kant staat "geen pijn" en aan de andere kant "erger denkbare pijn".
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Veranderingen in pijninterferentie in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
1 - Brief Pain Inventory - gereduceerde vorm (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionaal instrument, dat gebruik maakt van een schaal van 0-10 om de volgende items te beoordelen: intensiteit, pijninterferentie op het vermogen om te lopen, dagelijkse activiteiten van de patiënt, op het werk, sociale activiteiten, stemming en slaap.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Verandering in pijnkarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): De descriptoren zijn onderverdeeld in vier groepen: sensorisch discriminerend, motiverend affectief, cognitief evaluerend en diversen.
De numerieke index van descriptoren is het aantal woorden dat door de patiënt is gekozen om uw pijn te karakteriseren, zijnde maximaal een woord van elke subgroep met een maximale waarde van 20.
De pijnindex wordt berekend door de intensiteitswaarden van elke descriptor (0-5) op te tellen, met als maximum 78.
|
Basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
De Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - een algemeen gezondheidsbeoordelingsinstrument, oorspronkelijk gemaakt in het Engels, dat gemakkelijk te beheren en te begrijpen is.
Het bestaat uit 36 vragen, die acht componenten beslaan: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten en mentale gezondheid beoordeeld door 35 vragen en nog een vergelijkende vraag tussen huidig en gezondheid een jaar geleden.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Internationale classificatie van functionaliteit, handicap en gezondheid (ICF) - gevormd door categorieën en hun onderverdelingen of constructies van verschillende dimensies, inclusief lichaamsdelen.
Het omvat functionaliteit als activiteit en participatie, dat wil zeggen wat mensen bijvoorbeeld in verschillende situaties of onder invloed van verschillende omgevingen kunnen doen.
Elke categorie of constructie is gerelateerd aan een set die moet worden aangevuld met kwalificaties, getallen die de omvang van een probleem binnen een specifieke categorie aangeven.
Over het algemeen moet de gebruiker de categorieën en kwalificaties selecteren die elk geval identificeren en uitdrukken.11
De classificatie moet worden gemaakt op basis van het multidirectionele model van functionaliteit, dat de verschillende dimensies integreert en relaties legt tussen de omgeving, de uitvoering van activiteiten en sociale participatie.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI) - oorspronkelijk ontwikkeld door Beck, Ward, Mendelson, Mock en Erbaugh (1961).
Het is een zelfrapportageschaal om de intensiteit van depressieve symptomen te onderzoeken (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), bestaande uit 21 items en betrouwbaarheidsschattingen op basis van zes steekproeven van psychiatrische stoornissen (Beck & Steer, 1993) die varieerde tussen 0,79 en 0,90.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Het werd opgesteld door Spielberger, Gorsuch en Lushene (1970) en vertaald en aangepast naar Brazilië door Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Bestaande uit 2 zelfrapportageschalen die angst beoordelen als een toestand (STAI-E) of eigenschap (STAI-T).
Elke situatie (staat en eigenschap) heeft 20 items met scores van 1 tot 4 in elk item.
De score varieert van 20 tot 80.
Voor elke vraag wordt de score die overeenkomt met het antwoord toegekend, maar voor vragen met een positief karakter is de score omgekeerd.
|
Basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroPain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .