Neurostymulacja i terapia lustrzana w urazowym uszkodzeniu splotu ramiennego
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia lustrzana w bólu neuropatycznym
Urazowe urazy splotu ramiennego powodują wystarczające osłabienie, które wpływa na jednostkę w różnych jej aspektach, ograniczając wykonywanie czynności życia codziennego, prowadząc do wysoce upośledzających i często definitywnych stanów klinicznych z poważnymi konsekwencjami społeczno-ekonomicznymi.
Powoduje deficyty ruchowe, czuciowe i autonomiczne, bezpośrednio obniżając jakość życia i sprawność funkcjonalną tych osób.
Jest to złożony stan, którego powrót do zdrowia jest zwykle powolny i kosztowny, a ponadto często wymaga operacji i rehabilitacji.
Wśród możliwości terapeutycznych wyróżniają się nieinwazyjne techniki neuromodulacji, zwłaszcza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (ETCC) oraz terapia lustrzana (ET).
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności techniki ETCC połączonej z ET w leczeniu pacjentów z bólem w wyniku urazu splotu ramiennego, badając stopień poprawy natężenia bólu, funkcjonalności, jakości życia i nastroju tych pacjentów, porównując początek z momentem bezpośrednio po zastosowaniu technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym celu zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie kliniczne, kontrolowane placebo, ślepe i randomizowane, z udziałem pacjentów z urazowym uszkodzeniem splotu ramiennego, poddanych sesjom ETCC i terapii lustrzanej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: pierwsza otrzyma aktywne ETCC powiązane z TE, a druga otrzyma symulowane ETCC w połączeniu z TE.
Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 sesjami tygodniowo w kolejnych dniach, gdzie każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET.
Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem protokołu (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji.
Wykorzystane zostanie urządzenie TCT-Research, opracowane przez Trans Cranial Technologies Ltda dla ETCC oraz prostokątna platforma o wymiarach 40x70 cm, z lustrem sprzężonym strzałkowo z TE.
Aby ocenić wyniki, zostaną zastosowane EVA, Kwestionariusz McGilla, BPI, BDI, IDATE, SF-36 i CIF.
Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) dla Windows, wersja 20.0, i zostanie uznane za istotne, wartość alfa 5% (p <0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brazylia
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Uzyskanie od 4 do 10 punktów w wizualnej skali analogowej;
- uporczywy ból i oporny na leczenie kliniczne przez co najmniej 3 miesiące;
- Odpowiednie leczenie farmakologiczne bólu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi;
- Przeszła historia nadużywania substancji;
- Przeciwwskazania do ETCC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active związany z terapią lustrzaną (TE)
Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
|
Badanie będzie składało się z 12 sesji, przeprowadzonych w okresie 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Symulacja ETCC związana z terapią lustrzaną (TE)
Badanie będzie składało się z 12 sesji, prowadzonych przez okres 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
|
Badanie będzie składało się z 12 sesji, przeprowadzonych w okresie 1 miesiąca, z 3 tygodniowymi sesjami w kolejnych dniach, podczas których każdy pacjent otrzyma ETCC przez 30 minut równolegle z ET.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem protokołu na bazie (T0) i bezpośrednio po zakończeniu 12 sesji (T1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Jednowymiarowe narzędzie do oceny natężenia bólu.
Jest to linia z końcami ponumerowanymi od 0 do 10.
Na jednej linii końcowej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w ingerencji bólu w czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
1 - Krótka Inwentaryzacja Bólu - forma zredukowana (Brief Pain Inventory - BPI): Narzędzie wielowymiarowe, które wykorzystuje skalę od 0 do 10 do stopniowania następujących pozycji: nasilenie, ingerencja bólu w zdolność chodzenia, codzienna aktywność pacjenta, w pracy, zajęciach towarzyskich, nastroju i śnie.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana charakterystyki bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
2 – McGill Pain Questionnaire – MPQ): Deskryptory są podzielone na cztery grupy: sensoryczna dyskryminacyjna, motywacyjna afektywna, poznawcza oceniająca i różne.
Liczbowy indeks deskryptorów to liczba słów wybranych przez pacjenta do scharakteryzowania bólu, co najwyżej jedno słowo z każdej podgrupy o maksymalnej wartości 20.
Indeks bólu jest obliczany przez dodanie wartości intensywności każdego deskryptora (0-5), przy czym to maksimum wynosi 78.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) — narzędzie ogólnej oceny stanu zdrowia, pierwotnie stworzone w języku angielskim, które jest łatwe do administrowania i zrozumiałe.
Składa się z 36 pytań, obejmujących osiem elementów: wydolność funkcjonalną, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne oceniane za pomocą 35 pytań i jeszcze jednego pytania porównawczego między stanem obecnym a stanem sprzed roku.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonalności, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) – utworzona przez kategorie i ich podpodziały lub konstrukty o różnych wymiarach, w tym części ciała.
Obejmuje funkcjonalność jako aktywność i uczestnictwo, czyli to, co człowiek może zrobić w różnych sytuacjach lub na przykład pod wpływem różnych środowisk.
Każda kategoria lub konstrukcja jest powiązana z zestawem, który musi być uzupełniony kwalifikatorami, liczbami wskazującymi skalę problemu w określonej kategorii.
Ogólnie rzecz biorąc, użytkownik musi wybrać kategorie i kwalifikatory, które identyfikują i wyrażają każdy przypadek.11
Klasyfikacji należy dokonać w oparciu o wielokierunkowy model funkcjonalności, który integruje różne wymiary, ustalając relacje między otoczeniem, wykonywaniem czynności i partycypacją społeczną.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
The Beck Depression Inventory (BDI) - pierwotnie opracowany przez Becka, Warda, Mendelsona, Mocka i Erbaugha (1961).
Jest to samoopisowa skala służąca do badania nasilenia objawów depresyjnych (Beck i Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite i Silva, 1986), składająca się z 21 pozycji i oszacowań wiarygodności ustalonych na podstawie sześciu próbek zaburzeń psychicznych (Beck i Steer, 1993), które wahały się od 0,79 do 0,90.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — został przygotowany przez Spielbergera, Gorsucha i Lushene (1970) oraz przetłumaczony i dostosowany do Brazylii przez Biaggio (Biaggio i Natalício 1979).
Składa się z 2 skal samoopisowych oceniających lęk jako stan (STAI-E) lub cechę (STAI-T).
Każda sytuacja (stan i cecha) ma 20 pozycji z punktacją od 1 do 4 w każdej.
Wynik waha się od 20 do 80.
Każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja odpowiadająca udzielonej odpowiedzi, natomiast w przypadku pytań o charakterze pozytywnym punktacja jest odwrócona.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroPain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .