Нейростимуляция и зеркальная терапия при травматическом повреждении плечевого сплетения
11 мая 2020 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Транскраниальная стимуляция постоянным током и зеркальная терапия при нейропатической боли
Травматические повреждения плечевого сплетения вызывают достаточную слабость, чтобы воздействовать на человека в различных его аспектах, ограничивая выполнение повседневной деятельности, приводя к крайне инвалидизирующим и часто окончательным клиническим состояниям с серьезными социально-экономическими последствиями.
Это вызывает моторные, сенсорные и вегетативные расстройства, что напрямую ухудшает качество жизни и функциональные возможности этих людей.
Это сложное состояние, выздоровление которого обычно медленное и дорогостоящее, а также часто требует хирургического вмешательства и реабилитации.
Среди терапевтических возможностей выделяются неинвазивные методы нейромодуляции, особенно транскраниальная стимуляция постоянным током (ETCC) и зеркальная терапия (ET).
В этом контексте настоящее исследование направлено на анализ эффективности техники ETCC в сочетании с ЭТ при лечении пациентов с болью, вызванной травмой плечевого сплетения, с изучением степени улучшения интенсивности боли, функциональных возможностей, качества жизни и настроения. этих пациентов, сравнивая начало с сразу после применения методик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого будет проведено пилотное клиническое исследование, плацебо-контролируемое, слепое и рандомизированное, с участием пациентов с травматическим повреждением плечевого сплетения, подвергнутых сеансам ЭТСС и зеркальной терапии.
Участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 групп: первая получит активный ETCC, связанный с TE, а вторая получит смоделированный ETCC в сочетании с TE.
Исследование будет состоять из 12 сеансов, проводимых в течение 1 месяца, по 3 сеанса в неделю в последовательные дни, где каждый пациент будет получать ETCC в течение 30 минут одновременно с ET.
Оценки будут проводиться до начала протокола (базовый уровень) и сразу после окончания 12 сеансов.
Будет использоваться прибор TCT-Research, разработанный Trans Cranial Technologies Ltda для ETCC, и прямоугольная платформа размерами 40x70 см, с зеркалом, сагиттально соединенным с ТЭ.
Для оценки результатов будут применяться EVA, опросник Макгилла, BPI, BDI, IDATE, SF-36 и CIF.
Для всех анализов будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) для Windows, версия 20.0, и оно будет считаться значимым, значение альфа 5% (p <0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Бразилия
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Оценка от 4 до 10 баллов по визуальной аналоговой шкале;
- Постоянная боль и рефрактерность к клиническому лечению в течение не менее 3 месяцев;
- Соответствующее фармакологическое лечение боли не менее чем за 1 месяц до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими неврологическими заболеваниями;
- Прошлая история злоупотребления психоактивными веществами;
- Противопоказания для ETCC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный ETCC, связанный с зеркальной терапией (TE)
Исследование будет состоять из 12 сеансов, проводимых в течение 1 месяца, с 3 еженедельными сеансами в последовательные дни, где каждый пациент будет получать ETCC в течение 30 минут одновременно с ET.
Оценка результатов будет проводиться до начала протокола на базе (T0) и сразу после окончания 12 сеансов (T1).
|
Исследование будет состоять из 12 сеансов, проводимых в течение 1 месяца, с 3 сеансами в неделю в последовательные дни, где каждый пациент будет получать ETCC в течение 30 минут одновременно с ET.
Оценка результатов будет проводиться до начала протокола на базе (T0) и сразу после окончания 12 сеансов (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Моделирование ETCC, связанное с зеркальной терапией (TE)
Исследование будет состоять из 12 сеансов, проводимых в течение 1 месяца, с 3 еженедельными сеансами в последовательные дни, где каждый пациент будет получать ETCC в течение 30 минут одновременно с ET.
Оценка результатов будет проводиться до начала протокола на базе (T0) и сразу после окончания 12 сеансов (T1).
|
Исследование будет состоять из 12 сеансов, проводимых в течение 1 месяца, с 3 сеансами в неделю в последовательные дни, где каждый пациент будет получать ETCC в течение 30 минут одновременно с ET.
Оценка результатов будет проводиться до начала протокола на базе (T0) и сразу после окончания 12 сеансов (T1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — одномерный инструмент для оценки интенсивности боли.
Это линия с концами, пронумерованными от 0 до 10.
На одном конце линии отмечено «нет боли», а на другом «сильнее боли можно вообразить».
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Изменения болевого вмешательства в повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
1 - Краткая инвентаризация боли - сокращенная форма (Краткая инвентаризация боли - BPI): многомерный инструмент, в котором используется шкала от 0 до 10 для градации следующих пунктов: интенсивность, влияние боли на способность ходить, повседневная деятельность пациента, на работе, общественной деятельности, настроении и сне.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Изменение характеристик боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
2 - Опросник боли Макгилла - MPQ): дескрипторы разделены на четыре группы: сенсорно-различительные, мотивационно-аффективные, когнитивно-оценочные и прочие.
Числовой индекс дескрипторов представляет собой количество слов, выбранных пациентом для характеристики вашей боли, являясь не более чем словом каждой подгруппы с максимальным значением 20.
Индекс боли рассчитывается путем сложения значений интенсивности каждого дескриптора (0-5), имея при этом максимальное значение 78.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) — инструмент общей оценки состояния здоровья, первоначально созданный на английском языке, который прост в управлении и понимании.
Он состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь компонентов: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизненный тонус, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье, оцениваемые с помощью 35 вопросов и еще одного сравнительного вопроса между текущим состоянием и состоянием здоровья год назад.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Международная классификация функциональности, инвалидности и здоровья (МКФ) - образована категориями и их подразделениями или конструкциями разной размерности, в том числе и частями тела.
Он охватывает функциональность как активность и участие, то есть то, что люди могут делать в разных ситуациях или, например, под влиянием разных сред.
Каждая категория или конструкция связана с набором, который должен быть дополнен квалификаторами, числами, указывающими масштаб проблемы в определенной категории.
Как правило, пользователь должен выбрать категории и определители, которые идентифицируют и выражают каждый случай.11
Классификация должна быть сделана на основе разнонаправленной модели функциональности, которая объединяет различные измерения, устанавливая отношения между окружающей средой, выполнением деятельности и социальным участием.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) - первоначально разработана Беком, Уордом, Мендельсоном, Моком и Эрбо (1961).
Это шкала самоотчета для исследования интенсивности депрессивных симптомов (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), состоящая из 21 пункта и оценок надежности, полученных на основе шести образцов психических расстройств (Beck & Steer, 1993), который варьировал от 0,79 до 0,90.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Опросник состояний и черт тревоги (STAI) - он был подготовлен Спилбергером, Горсачем и Лушене (1970) и переведен и адаптирован для Бразилии Бьяджо (Биаджио и Наталисио, 1979).
Состоит из 2 шкал самооценки, которые оценивают тревогу как состояние (STAI-E) или черту (STAI-T).
Каждая ситуация (состояние и черта) имеет 20 пунктов с оценкой от 1 до 4 в каждом.
Оценка колеблется от 20 до 80.
За каждый вопрос присваивается балл, соответствующий ответу, но за вопросы с положительным характером баллы меняются на противоположные.
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroPain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .