Neurostimulaatio ja peiliterapia traumaattisessa brachial plexus -vauriossa
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja peilihoito neuropaattisessa kivussa
Brachial plexuksen traumaattiset vammat aiheuttavat riittävän heikkouden vaikuttaakseen yksilöön sen eri puolilla, rajoittaen päivittäisen elämän toimintojen suorittamista, mikä johtaa erittäin vammautuviin ja usein lopullisiin kliinisiin tiloihin, joilla on vakavia sosioekonomisia seurauksia.
Se aiheuttaa motorisia, sensorisia ja autonomisia puutteita, mikä heikentää suoraan näiden yksilöiden elämänlaatua ja toiminnallista suorituskykyä.
Se on monimutkainen sairaus, jonka toipuminen on yleensä hidasta ja kallista, minkä lisäksi se vaatii usein leikkausta ja kuntoutusta.
Terapeuttisista mahdollisuuksista erottuvat ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat, erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (ETCC) ja peiliterapia (ET).
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ETCC-tekniikan tehokkuutta ET:hen yhdistettynä potilaiden hoidossa, joilla on olkapääpunoksen traumasta johtuva kipu, tutkimalla kivun voimakkuuden, toimivuuden, elämänlaadun ja mielialan paranemisastetta. näistä potilaista vertaamalla alkamista välittömästi tekniikoiden soveltamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä varten suoritetaan plasebokontrolloitu, sokea ja satunnaistettu kliininen pilottikoe, johon osallistuu potilaita, joilla on traumaattinen brachial plexus -vamma ja joille on kohdistettu ETCC- ja peilihoitojaksoja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: ensimmäinen saa TE:hen liittyvän aktiivisen ETCC:n ja toinen simuloidun ETCC:n yhdessä TE:n kanssa.
Tutkimus koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana, ja 3 istuntoa viikossa peräkkäisinä päivinä, jolloin jokainen potilas saa ETCC:tä 30 minuutin ajan samanaikaisesti ET:n kanssa.
Arvioinnit suoritetaan ennen protokollan alkua (perustaso) ja välittömästi 12 istunnon päätyttyä.
Käytössä on Trans Cranial Technologies Ltda:n ETCC:lle kehittämä TCT-Research-laite ja suorakaiteen muotoinen alusta, jonka mitat ovat 40x70 cm ja peili, joka on kytketty sagittaalisesti TE:hen.
Tulosten arvioimiseksi käytetään EVA:ta, McGill's Questionnairea, BPI:tä, BDI:tä, IDATE:tä, SF-36:ta ja CIF:ää.
Kaikissa analyyseissä käytetään tilastoohjelmistoa SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) Windowsille, versio 20.0, ja sitä pidetään merkittävänä, alfa-arvo 5 % (p < 0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasilia
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- 4-10 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla;
- Jatkuva kipu ja ei kestä kliinistä hoitoa vähintään 3 kuukautta;
- Asianmukainen lääkehoito kivun hoitoon vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia;
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö;
- ETCC:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active yhdistettynä peilihoitoon (TE)
Tutkimus koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana, 3 viikoittain peräkkäisinä päivinä, jolloin jokainen potilas saa ETCC:tä 30 minuutin ajan samanaikaisesti ET:n kanssa.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen protokollan alkua pohjalla (T0) ja välittömästi 12 istunnon päätyttyä (T1).
|
Tutkimus koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana, 3 viikoittain peräkkäisinä päivinä, joissa jokainen potilas saa ETCC:tä 30 minuutin ajan samanaikaisesti ET:n kanssa.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen protokollan alkua pohjalla (T0) ja välittömästi 12 istunnon päätyttyä (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC simuloitu yhdistettynä peilihoitoon (TE)
Tutkimus koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana, 3 viikoittain peräkkäisinä päivinä, jolloin jokainen potilas saa ETCC:tä 30 minuutin ajan samanaikaisesti ET:n kanssa.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen protokollan alkua pohjalla (T0) ja välittömästi 12 istunnon päätyttyä (T1).
|
Tutkimus koostuu 12 istunnosta, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana, 3 viikoittain peräkkäisinä päivinä, joissa jokainen potilas saa ETCC:tä 30 minuutin ajan samanaikaisesti ET:n kanssa.
Tulosarvioinnit suoritetaan ennen protokollan alkua pohjalla (T0) ja välittömästi 12 istunnon päätyttyä (T1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Visual analoginen asteikko (VAS) - Yksiulotteinen instrumentti kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se on rivi, jonka päät on numeroitu 0-10.
Toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahempaa kipua kuviteltavissa".
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset kivun häiriöissä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
1 - Lyhyt kipukartoitus - supistettu muoto (Brief Pain Inventory - BPI): Moniulotteinen instrumentti, joka käyttää asteikkoa 0-10 seuraavien kohteiden asteittamiseen: intensiteetti, kivun häiriöt kävelykykyyn, potilaan päivittäiset toimet, työssä, sosiaalisissa toimissa, mielialalla ja unessa.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos kivun ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Kuvaajat on jaettu neljään ryhmään: sensorinen syrjivä, motivoiva affektiivinen, kognitiivinen arvioiva ja sekalainen.
Kuvaajien numeerinen indeksi on potilaan valitsemien sanojen lukumäärä kuvaamaan kipuasi, ja se on enintään sana jokaisesta alaryhmästä, jonka enimmäisarvo on 20.
Kipuindeksi lasketaan laskemalla yhteen kunkin kuvaajan intensiteetin arvot (0-5), jolloin tämä maksimi on 78.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - alun perin englanniksi luotu yleinen terveydentilan arviointiväline, jota on helppo hallita ja ymmärtää.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan komponenttia, toimintakykyä, fyysisiä näkökohtia, kipua, yleistä terveydentilaa, elinvoimaa, sosiaalisia näkökohtia, emotionaalisia näkökohtia ja mielenterveyttä arvioituna 35 kysymyksellä ja vielä yhden vertailevan kysymyksen nykyisyyden ja terveyden välillä vuosi sitten.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Kansainvälinen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokitus (ICF) - muodostuu luokista ja niiden alaryhmistä tai rakenteista, jotka ovat eri mittaisia, mukaan lukien kehon osat.
Se kattaa toiminnallisuuden toimintana ja osallistumisena eli sen, mitä ihminen voi tehdä eri tilanteissa tai esimerkiksi eri ympäristöjen vaikutuksen alaisena.
Jokainen luokka tai rakennelma liittyy joukkoon, joka on täydennettävä tarkenteilla, numeroilla, jotka osoittavat ongelman suuruuden tietyssä kategoriassa.
Yleensä käyttäjän on valittava luokat ja määritteet, jotka tunnistavat ja ilmaisevat kunkin tapauksen.11
Luokittelu tulee tehdä monisuuntaisen toiminnallisuuden mallin perusteella, joka yhdistää eri ulottuvuuksia luoden suhteita ympäristön, toiminnan suorittamisen ja sosiaalisen osallistumisen välille.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Beck Depression Inventory (BDI) - alunperin Beckin, Wardin, Mendelsonin, Mockin ja Erbaughin kehittämä (1961).
Se on itsearviointiasteikko masennuksen oireiden intensiteetin mittaamiseksi (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), joka koostuu 21 kohdasta ja luotettavuusarvioista, jotka on laadittu kuudesta psykiatristen häiriöiden otoksesta (Beck & Steer, 1993), joka vaihteli välillä 0,79 ja 0,90.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sen laativat Spielberger, Gorsuch ja Lushene (1970), ja Biaggio (Biaggio & Natalício 1979) sen käänsi ja mukautti Brasiliaan.
Koostuu kahdesta itsearviointiasteikosta, jotka arvioivat ahdistusta tilana (STAI-E) tai ominaisuutena (STAI-T).
Jokaisessa tilanteessa (tila ja piirre) on 20 kohdetta, joista kussakin on pisteet 1-4.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Jokaiselle kysymykselle annetaan vastausta vastaava pistemäärä, mutta positiivisten kysymysten pisteet käännetään.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroPain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .