Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a zrcadlová terapie u traumatického poranění brachiálního plexu

11. května 2020 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a zrcadlová terapie u neuropatické bolesti

Traumatická poranění brachiálního plexu způsobují dostatečnou slabost, aby ovlivnila jednotlivce v různých aspektech, což omezuje provádění činností každodenního života, což vede k vysoce invalidizujícím a často definitivním klinickým stavům s vážnými socioekonomickými důsledky. Způsobuje motorické, senzorické a autonomní deficity, přímo ohrožuje kvalitu života a funkční výkonnost těchto jedinců. Jde o složitý stav, jehož rekonvalescence je obvykle pomalá a nákladná, navíc často vyžadující operaci a rehabilitaci. Z terapeutických možností vynikají neinvazivní neuromodulační techniky, zejména transkraniální stimulace přímým proudem (ETCC) a zrcadlová terapie (ET). V této souvislosti si tato studie klade za cíl analyzovat účinnost techniky ETCC kombinované s ET při léčbě pacientů s bolestí způsobenou traumatem brachiálního plexu, zkoumat stupeň zlepšení intenzity bolesti, funkčnosti, kvality života a nálady. těchto pacientů, srovnáváme nástup s bezprostředně po aplikaci technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena pilotní klinická studie, placebem kontrolovaná, slepá a randomizovaná, zahrnující pacienty s traumatickým poraněním brachiálního plexu, podrobené sezení ETCC a zrcadlové terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin: první obdrží aktivní ETCC spojené s TE a druhá obdrží simulované ETCC ve spojení s TE. Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 sezeními týdně v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Vyhodnocení bude provedeno před začátkem protokolu (základní linie) a bezprostředně po skončení 12 sezení. Bude použito zařízení TCT-Research vyvinuté společností Trans Cranial Technologies Ltda pro ETCC a obdélníková platforma o rozměrech 40x70 cm se zrcadlem sagitálně připojeným k TE. K posouzení výsledků budou použity EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 a CIF. Pro všechny analýzy bude použit statistický software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pro Windows, verze 20.0, který bude považován za významný, hodnota alfa 5 % (p <0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazílie
        • Suellen Marinho Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Skóre 4 až 10 bodů na vizuální analogové škále;
  • Přetrvávající bolest a refrakterní na klinickou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Vhodná farmakologická léčba bolesti po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými neurologickými onemocněními;
  • Minulá historie zneužívání návykových látek;
  • Kontraindikace pro ETCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active spojené se zrcadlovou terapií (TE)
Studie se bude skládat z 12 sezení, která se budou provádět po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
Přístroj: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE A ZRCADLOVÁ TERAPIE
Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
SHAM_COMPARATOR: ETCC simulace spojená se zrcadlovou terapií (TE)
Studie se bude skládat z 12 sezení, která se budou provádět po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).
Přístroj: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE A ZRCADLOVÁ TERAPIE
Studie se bude skládat z 12 sezení, prováděných po dobu 1 měsíce, se 3 týdenními sezeními v po sobě jdoucích dnech, kdy každý pacient dostane ETCC po dobu 30 minut současně s ET. Hodnocení výsledků bude provedeno před začátkem protokolu na základně (T0) a bezprostředně po skončení 12 sezení (T1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) - Jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti. Je to čára s konci očíslovanými 0-10. Na jedné koncové linii je označeno „žádná bolest“ a na druhé „horší představitelná bolest“.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Změny v interferenci bolesti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
1 - Brief Pain Inventory - redukovaná forma (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimenzionální nástroj, který využívá škálu 0-10 pro odstupňování následujících položek: intenzita, bolest interferující se schopností chůze, denní aktivity pacienta, v práci, společenských aktivitách, náladě a spánku.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Změna charakteristik bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Deskriptory jsou rozděleny do čtyř skupin: senzoricky rozlišovací, motivační afektivní, kognitivně hodnotící a různé. Číselný index deskriptorů je počet slov zvolených pacientem k charakterizaci vaší bolesti, přičemž jde maximálně o slovo každé podskupiny s maximální hodnotou 20. Index bolesti se vypočítá sečtením hodnot intenzity každého deskriptoru (0-5), přičemž toto maximum je 78.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) – obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, původně vytvořený v angličtině, který se snadno ovládá a je srozumitelný. Skládá se z 36 otázek, pokrývajících osm složek, funkční kapacitu, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví hodnocených 35 otázkami a ještě jednou srovnávací otázkou mezi aktuálním stavem a zdravím před rokem.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) – tvořená kategoriemi a jejich pododděleními nebo konstrukty různých dimenzí, včetně částí těla. Zahrnuje funkcionalitu jako aktivitu a účast, tedy to, co mohou lidské bytosti dělat v různých situacích nebo například pod vlivem různých prostředí. Každá kategorie nebo konstrukce souvisí se sadou, která musí být doplněna kvalifikátory, čísly, která označují závažnost problému v rámci konkrétní kategorie. Obecně platí, že uživatel musí vybrat kategorie a kvalifikátory, které identifikují a vyjadřují každý případ.11 Klasifikace musí být provedena na základě vícesměrného modelu funkčnosti, který integruje různé dimenze a vytváří vztahy mezi prostředím, výkonem činností a sociální participací.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
The Beck Depression Inventory (BDI) – původně vyvinutý Beckem, Wardem, Mendelsonem, Mockem a Erbaughem (1961). Je to self-reportová škála pro průzkum intenzity depresivních symptomů (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), sestávající z 21 položek a odhadů spolehlivosti stanovených ze šesti vzorků psychiatrických poruch (Beck & Steer, 1993), která se pohybovala mezi 0,79 a 0,90.
Výchozí stav a po 4 týdnech
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Připravili jej Spielberger, Gorsuch a Lushene (1970) a Biaggio přeložil a upravil pro Brazílii (Biaggio & Natalício 1979). Skládá se ze 2 sebehodnotících škál, které hodnotí úzkost jako stav (STAI-E) nebo rys (STAI-T). Každá situace (stav a vlastnost) má 20 položek se skóre od 1 do 4 v každé z nich. Skóre se pohybuje od 20 do 80. U každé otázky je přiřazeno skóre odpovídající odpovědi, ale u otázek s kladným charakterem je skóre obráceno.
Výchozí stav a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroPain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE A ZRCADLOVÁ TERAPIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit