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Neurostimolazione e terapia dello specchio nella lesione traumatica del plesso brachiale

11 maggio 2020 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia dello specchio nel dolore neuropatico

Le lesioni traumatiche del plesso brachiale determinano una debolezza sufficiente a colpire l'individuo nei suoi vari aspetti, limitando lo svolgimento delle Attività della Vita Quotidiana, portando a condizioni cliniche altamente invalidanti, e spesso definitive, con gravi conseguenze socioeconomiche. Provoca deficit motori, sensoriali e autonomici, compromettendo direttamente la qualità della vita e le prestazioni funzionali di questi individui. È una condizione complessa, il cui recupero è solitamente lento e costoso, oltre a richiedere spesso interventi chirurgici e riabilitativi. Tra le possibilità terapeutiche spiccano le tecniche di neuromodulazione non invasive, in particolare la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (ETCC) e la Mirror Therapy (ET). In questo contesto, il presente studio si propone di analizzare l'efficacia della tecnica ETCC combinata con ET nel trattamento di pazienti con dolore dovuto a trauma al plesso brachiale, indagando il grado di miglioramento dell'intensità del dolore, della funzionalità, della qualità della vita e dell'umore di questi pazienti, confrontando l'esordio con quello immediatamente successivo all'applicazione delle tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo verrà condotto uno studio clinico pilota, controllato con placebo, in cieco e randomizzato, coinvolgendo pazienti con lesione traumatica del plesso brachiale, sottoposti a sessioni di ETCC e mirror therapy. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi: il primo riceverà ETCC attivo associato a TE e il secondo riceverà ETCC simulato insieme a TE. Lo studio consisterà in 12 sessioni, condotte per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo (baseline) e immediatamente dopo la fine delle 12 sessioni. Verrà utilizzato il dispositivo TCT-Research, sviluppato da Trans Cranial Technologies Ltda per ETCC e una piattaforma rettangolare delle dimensioni di 40x70 cm, con uno specchio accoppiato sagittalmente al TE. Per valutare i risultati, verranno applicati EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 e CIF. Per tutte le analisi, verrà utilizzato il software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) per Windows, versione 20.0, considerato significativo, un valore alfa del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasile
        • Suellen Marinho Andrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Punteggio da 4 a 10 punti sulla scala analogica visiva;
  • Dolore persistente e refrattario al trattamento clinico da almeno 3 mesi;
  • Trattamento farmacologico appropriato per il dolore per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie neurologiche;
  • Storia passata di abuso di sostanze;
  • Controindicazioni per ETCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ETCC Active associato a Mirror Therapy (TE)
Lo studio consisterà in 12 sessioni, in corso per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
Dispositivo: STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA E TERAPIA DELLO SPECCHIO
Lo studio consisterà in 12 sessioni, svolte nell'arco di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
SHAM_COMPARATORE: ETCC simulato associato a Mirror Therapy (TE)
Lo studio consisterà in 12 sessioni, in corso per un periodo di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).
Dispositivo: STIMOLAZIONE IN CORRENTE CONTINUA TRANSCRANICA E TERAPIA DELLO SPECCHIO
Lo studio consisterà in 12 sessioni, svolte nell'arco di 1 mese, con 3 sessioni settimanali in giorni consecutivi, in cui ogni paziente riceverà ETCC per 30 minuti in concomitanza con ET. Le valutazioni degli esiti verranno eseguite prima dell'inizio del protocollo sulla base (T0) e subito dopo la fine delle 12 sessioni (T1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - Strumento unidimensionale per la valutazione dell'intensità del dolore. È una linea con le estremità numerate da 0 a 10. A un'estremità la linea è contrassegnata con "nessun dolore" e dall'altra "peggiore dolore immaginabile".
Basale e dopo 4 settimane
Cambiamenti nell'interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
1 - Brief Pain Inventory - forma ridotta (Brief Pain Inventory - BPI): Strumento multidimensionale, che utilizza una scala da 0 a 10 per graduare i seguenti item: intensità, interferenza del dolore sulla capacità di deambulazione, attività quotidiane del paziente, al lavoro, attività sociali, umore e sonno.
Basale e dopo 4 settimane
Modifica delle caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): I descrittori sono divisi in quattro gruppi: sensoriale discriminativo, motivazionale affettivo, cognitivo valutativo e miscellaneo. L'indice numerico dei descrittori è il numero di parole scelte dal paziente per caratterizzare il proprio dolore, essendo al massimo una parola di ogni sottogruppo con un valore massimo di 20. L'indice del dolore viene calcolato sommando i valori di intensità di ciascun descrittore (0-5), avente questo massimo 78.
Basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - uno strumento di valutazione generale della salute, originariamente creato in inglese, facile da amministrare e da capire. Consiste di 36 domande, che coprono otto componenti, capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale valutati da 35 domande e un'altra domanda comparativa tra la salute attuale e quella di un anno fa.
Basale e dopo 4 settimane
Funzionalità
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Classificazione internazionale di funzionalità, disabilità e salute (ICF) - formata da categorie e loro suddivisioni, o costrutti, di diverse dimensioni, comprese parti del corpo. Copre la funzionalità come attività e partecipazione, cioè ciò che gli esseri umani possono fare in situazioni diverse o sotto l'influenza di ambienti diversi, per esempio. Ogni categoria o costrutto è correlato a un insieme che deve essere completato da qualificatori, numeri che indicano l'entità di un problema all'interno di una categoria specifica. In generale, l'utente deve selezionare le categorie ei qualificatori che identificano ed esprimono ogni caso.11 La classificazione deve essere fatta sulla base del modello multidirezionale della funzionalità, che integra le diverse dimensioni, stabilendo relazioni tra l'ambiente, lo svolgimento delle attività e la partecipazione sociale.
Basale e dopo 4 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) - originariamente sviluppato da Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh (1961). Si tratta di una scala self-report per rilevare l'intensità dei sintomi depressivi (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), composta da 21 item e stime di affidabilità stabilite da sei campioni di disturbi psichiatrici (Beck & Steer, 1993) che variava tra 0,79 e 0,90.
Basale e dopo 4 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - È stato preparato da Spielberger, Gorsuch e Lushene (1970) e tradotto e adattato in Brasile da Biaggio (Biaggio & Natalício 1979). Composto da 2 scale di autovalutazione che valutano l'ansia come stato (STAI-E) o tratto (STAI-T). Ogni situazione (stato e tratto) ha 20 item con punteggi da 1 a 4 in ciascuno. Il punteggio va da 20 a 80. Per ogni domanda viene assegnato il punteggio corrispondente alla risposta, ma per le domande con carattere positivo il punteggio viene invertito.
Basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroPain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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