Neuroestimulação e Terapia de Espelho na Lesão Traumática do Plexo Braquial
11 de maio de 2020 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Terapia de Espelho na Dor Neuropática
As lesões traumáticas do plexo braquial causam fraqueza suficiente para afetar o indivíduo em seus diversos aspectos, limitando a execução das Atividades da Vida Diária, levando a quadros clínicos altamente incapacitantes, muitas vezes definitivos, com graves consequências socioeconômicas.
Causa déficits motores, sensoriais e autonômicos, comprometendo diretamente a qualidade de vida e o desempenho funcional desses indivíduos.
É uma condição complexa, cuja recuperação costuma ser lenta e onerosa, além de muitas vezes necessitar de cirurgia e reabilitação.
Dentre as possibilidades terapêuticas, destacam-se as técnicas não invasivas de neuromodulação, principalmente a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e a Terapia do Espelho (ET).
Nesse contexto, o presente estudo tem como objetivo analisar a eficácia da técnica ETCC combinada com ET no tratamento de pacientes com dor decorrente de trauma no plexo braquial, investigando o grau de melhora na intensidade da dor, funcionalidade, qualidade de vida e humor desses pacientes, comparando o início com imediatamente após a aplicação das técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, será realizado um ensaio clínico piloto, placebo-controlado, cego e randomizado, envolvendo pacientes com lesão traumática do plexo braquial, submetidos a sessões de ETCC e terapia de espelho.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos: o primeiro receberá ETCC ativo associado ao TE e o segundo receberá ETCC simulado em conjunto com o TE.
O estudo será composto por 12 sessões, realizadas no período de 1 mês, sendo 3 sessões semanais em dias consecutivos, onde cada paciente receberá ETCC por 30 minutos concomitantemente com ET.
As avaliações serão realizadas antes do início do protocolo (linha de base) e imediatamente após o término das 12 sessões.
Será utilizado o aparelho TCT-Research, desenvolvido pela Trans Cranial Technologies Ltda para ETCC e uma plataforma retangular com as dimensões de 40x70 cm, com um espelho acoplado sagitalmente ao TE.
Para avaliar os resultados, serão aplicados EVA, Questionário de McGill, BPI, BDI, IDATE, SF-36 e CIF.
Para todas as análises, será utilizado o software estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EUA) para Windows, versão 20.0, e considerado significativo, um valor alfa de 5% (p < 0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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PB
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João Pessoa, PB, Brasil
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Pontuação de 4 a 10 pontos na Escala Visual Analógica;
- Dor persistente e refratária ao tratamento clínico por pelo menos 3 meses;
- Tratamento farmacológico adequado para dor por pelo menos 1 mês antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças neurológicas;
- História passada de abuso de substâncias;
- Contra-indicações para ETCC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ETCC ativo associado à terapia de espelho (TE)
O estudo será composto por 12 sessões, sendo realizado no período de 1 mês, com 3 sessões semanais em dias consecutivos, onde cada paciente receberá ETCC por 30 minutos concomitantemente com ET.
As avaliações dos resultados serão realizadas antes do início do protocolo na base (T0) e imediatamente após o término das 12 sessões (T1).
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O estudo será composto por 12 sessões, realizadas no período de 1 mês, sendo 3 sessões semanais em dias consecutivos, onde cada paciente receberá ETCC por 30 minutos concomitantemente com ET.
As avaliações dos resultados serão realizadas antes do início do protocolo na base (T0) e imediatamente após o término das 12 sessões (T1).
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SHAM_COMPARATOR: ETCC simulado associado à terapia de espelho (TE)
O estudo será composto por 12 sessões, sendo realizado no período de 1 mês, com 3 sessões semanais em dias consecutivos, onde cada paciente receberá ETCC por 30 minutos concomitantemente com ET.
As avaliações dos resultados serão realizadas antes do início do protocolo na base (T0) e imediatamente após o término das 12 sessões (T1).
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O estudo será composto por 12 sessões, realizadas no período de 1 mês, sendo 3 sessões semanais em dias consecutivos, onde cada paciente receberá ETCC por 30 minutos concomitantemente com ET.
As avaliações dos resultados serão realizadas antes do início do protocolo na base (T0) e imediatamente após o término das 12 sessões (T1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA) - Instrumento unidimensional para avaliação da intensidade da dor.
É uma linha com as extremidades numeradas de 0 a 10.
Em uma linha final está marcado "sem dor" e na outra "pior dor imaginável".
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Linha de base e após 4 semanas
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Alterações na interferência da dor nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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1 - Inventário Breve de Dor - forma reduzida (Brief Pain Inventory - BPI): Instrumento multidimensional, que utiliza uma escala de 0 a 10 para graduar os seguintes itens: intensidade, interferência da dor na deambulação, atividades diárias do paciente, no trabalho, atividades sociais, humor e sono.
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Linha de base e após 4 semanas
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Mudança nas características da dor
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Os descritores são divididos em quatro grupos: sensorial discriminativo, motivacional afetivo, cognitivo avaliativo e miscelânea.
O índice numérico de descritores é o número de palavras escolhidas pelo paciente para caracterizar sua dor, sendo no máximo uma palavra de cada subgrupo com valor máximo de 20.
O índice de dor é calculado somando os valores de intensidade de cada descritor (0-5), tendo este máximo 78.
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Linha de base e após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - um instrumento geral de avaliação de saúde, originalmente criado em inglês, de fácil administração e compreensão.
É composto por 36 questões, abrangendo oito componentes, capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental avaliados por 35 questões e mais uma questão comparativa entre saúde atual e há um ano.
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Linha de base e após 4 semanas
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Funcionalidade
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) - formada por categorias e suas subdivisões, ou construtos, de diferentes dimensões, incluindo partes do corpo.
Abrange a funcionalidade como atividade e participação, ou seja, o que o ser humano pode fazer em diferentes situações ou sob a influência de diferentes ambientes, por exemplo.
Cada categoria ou constructo está relacionado a um conjunto que deve ser completado por qualificadores, números que indicam a magnitude de um problema dentro de uma categoria específica.
Em geral, o usuário deve selecionar as categorias e qualificadores que identificam e expressam cada caso.11
A classificação deve ser feita com base no modelo multidirecional de funcionalidade, que integra as diferentes dimensões, estabelecendo relações entre o ambiente, o desempenho das atividades e a participação social.
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Linha de base e após 4 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) - originalmente desenvolvido por Beck, Ward, Mendelson, Mock e Erbaugh (1961).
É uma escala de autorrelato para levantamento da intensidade dos sintomas depressivos (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), composta por 21 itens e estimativas de confiabilidade estabelecidas a partir de seis amostras de transtornos psiquiátricos (Beck & Steer, 1993) que variou entre 0,79 e 0,90.
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Linha de base e após 4 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Foi elaborado por Spielberger, Gorsuch e Lushene (1970) e traduzido e adaptado para o Brasil por Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Composto por 2 escalas de autorrelato que avaliam a ansiedade como estado (IDATE-E) ou traço (IDATE-T).
Cada situação (estado e traço) possui 20 itens com pontuações de 1 a 4 em cada um.
A pontuação varia de 20 a 80.
Para cada pergunta é atribuída a pontuação correspondente à resposta, mas para perguntas com caráter positivo a pontuação é invertida.
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Linha de base e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroPain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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