Neurostimulering och spegelterapi vid traumatisk Brachial Plexus-skada
11 maj 2020 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Transkraniell likströmsstimulering och spegelterapi vid neuropatisk smärta
Traumatiska skador i plexus brachialis orsakar tillräcklig svaghet för att påverka individen i dess olika aspekter, vilket begränsar genomförandet av dagliga aktiviteter, vilket leder till mycket invalidiserande, och ofta definitiva, kliniska tillstånd med allvarliga socioekonomiska konsekvenser.
Det orsakar motoriska, sensoriska och autonoma brister, vilket direkt äventyrar livskvaliteten och funktionella prestanda hos dessa individer.
Det är ett komplext tillstånd, vars återhämtning vanligtvis är långsam och kostsam, förutom att det ofta kräver operation och rehabilitering.
Bland de terapeutiska möjligheterna utmärker sig de icke-invasiva neuromoduleringsteknikerna, särskilt den transkraniella likströmsstimuleringen (ETCC) och spegelterapin (ET).
I detta sammanhang syftar denna studie till att analysera effektiviteten av ETCC-tekniken kombinerad med ET vid behandling av patienter med smärta på grund av trauma mot plexus brachialis, undersöka graden av förbättring av smärtintensitet, funktionalitet, livskvalitet och humör. av dessa patienter, att jämföra debuten med omedelbart efter applicering av teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För detta kommer en klinisk pilotprövning, placebokontrollerad, blind och randomiserad, att genomföras, som involverar patienter med traumatisk plexus brachialisskada, underkastade sessioner med ETCC och spegelterapi.
Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 2 grupper: den första kommer att få aktiv ETCC associerad med TE och den andra kommer att få simulerad ETCC i samband med TE.
Studien kommer att bestå av 12 sessioner, genomförda under en period av 1 månad, med 3 sessioner i veckan på på varandra följande dagar, där varje patient kommer att få ETCC i 30 minuter samtidigt med ET.
Bedömningar kommer att utföras före början av protokollet (baslinje) och omedelbart efter slutet av de 12 sessionerna.
TCT-Research-enheten, utvecklad av Trans Cranial Technologies Ltda för ETCC och en rektangulär plattform med måtten 40x70 cm, med en spegel sagittalt kopplad till TE kommer att användas.
För att bedöma resultaten kommer EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 och CIF att tillämpas.
För alla analyser kommer den statistiska programvaran SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) för Windows, version 20.0, att användas och anses vara signifikant, ett alfavärde på 5 % (p <0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasilien
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Poäng på 4 till 10 poäng på Visual Analog Scale;
- Ihållande smärta och refraktär mot klinisk behandling i minst 3 månader;
- Lämplig farmakologisk behandling för smärta i minst 1 månad innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra neurologiska sjukdomar;
- Tidigare historia av drogmissbruk;
- Kontraindikationer för ETCC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active associerad med Mirror Therapy (TE)
Studien kommer att bestå av 12 sessioner, som genomförs under en period av 1 månad, med 3 sessioner i veckan på på varandra följande dagar, där varje patient kommer att få ETCC i 30 minuter samtidigt med ET.
Resultatbedömningar kommer att utföras före början av protokollet på basen (T0) och omedelbart efter slutet av de 12 sessionerna (T1).
|
Studien kommer att bestå av 12 sessioner, genomförda under en period av 1 månad, med 3 sessioner i veckan på på varandra följande dagar, där varje patient kommer att få ETCC i 30 minuter samtidigt med ET.
Resultatbedömningar kommer att utföras före början av protokollet på basen (T0) och omedelbart efter slutet av de 12 sessionerna (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC simulerad associerad med Mirror Therapy (TE)
Studien kommer att bestå av 12 sessioner, som genomförs under en period av 1 månad, med 3 sessioner i veckan på på varandra följande dagar, där varje patient kommer att få ETCC i 30 minuter samtidigt med ET.
Resultatbedömningar kommer att utföras före början av protokollet på basen (T0) och omedelbart efter slutet av de 12 sessionerna (T1).
|
Studien kommer att bestå av 12 sessioner, genomförda under en period av 1 månad, med 3 sessioner i veckan på på varandra följande dagar, där varje patient kommer att få ETCC i 30 minuter samtidigt med ET.
Resultatbedömningar kommer att utföras före början av protokollet på basen (T0) och omedelbart efter slutet av de 12 sessionerna (T1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) - Endimensionellt instrument för att bedöma smärtintensitet.
Det är en rad med ändarna numrerade 0-10.
I ena ändraden är markerad "ingen smärta" och på den andra "värre smärta tänkbar".
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Förändringar i smärtinterferens i dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
1 - Brief Pain Inventory - reducerad form (Brief Pain Inventory - BPI): Flerdimensionellt instrument, som använder en skala från 0-10 för att gradera följande poster: intensitet, smärtinterferens på förmågan att gå, patientens dagliga aktiviteter, på jobbet, sociala aktiviteter, humör och sömn.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Förändring i smärtegenskaper
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Deskriptorerna är indelade i fyra grupper: sensoriskt diskriminerande, motiverande affektiva, kognitivt utvärderande och diverse.
Det numeriska indexet av deskriptorer är antalet ord som patienten valt för att karakterisera din smärta, och är högst ett ord i varje undergrupp med ett maximalt värde på 20.
Smärtindexet beräknas genom att lägga till intensitetsvärdena för varje deskriptor (0-5), med detta maximala 78.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - ett instrument för allmän hälsobedömning, ursprungligen skapat på engelska, som är lätt att administrera och förstå.
Den består av 36 frågor, som omfattar åtta komponenter, funktionsförmåga, fysiska aspekter, smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa bedömda av 35 frågor och ytterligare en jämförande fråga mellan nuvarande och hälsa för ett år sedan.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Funktionalitet
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Internationell klassificering av funktionalitet, funktionshinder och hälsa (ICF) - bildad av kategorier och deras underavdelningar, eller konstruktioner, av olika dimensioner, inklusive delar av kroppen.
Det omfattar funktionalitet som aktivitet och delaktighet, det vill säga vad människan kan göra i olika situationer eller under påverkan av olika miljöer till exempel.
Varje kategori eller konstruktion är relaterad till en uppsättning som måste kompletteras med kvalificeringar, siffror som indikerar storleken på ett problem inom en specifik kategori.
I allmänhet måste användaren välja de kategorier och kvalificeringar som identifierar och uttrycker varje fall.11
Klassificeringen måste göras utifrån den flerriktade modellen av funktionalitet, som integrerar de olika dimensionerna, etablerar relationer mellan miljön, utförandet av aktiviteter och socialt deltagande.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) - ursprungligen utvecklad av Beck, Ward, Mendelson, Mock och Erbaugh (1961).
Det är en självrapporteringsskala för att kartlägga intensiteten av depressiva symtom (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), bestående av 21 poster och tillförlitlighetsuppskattningar som fastställts från sex prov psykiatriska störningar (Beck & Steer, 1993) som varierade mellan 0,79 och 0,90.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Den utarbetades av Spielberger, Gorsuch och Lushene (1970) och översattes och anpassades till Brasilien av Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Består av 2 självrapporteringsskalor som bedömer ångest som ett tillstånd (STAI-E) eller egenskap (STAI-T).
Varje situation (tillstånd och egenskap) har 20 objekt med poäng från 1 till 4 i varje.
Poängen sträcker sig från 20 till 80.
För varje fråga tilldelas poängen som motsvarar svaret, men för frågor med positiv karaktär är poängen omvänd.
|
Baslinje och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroPain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .