Neurostimulation et thérapie miroir dans les lésions traumatiques du plexus brachial
11 mai 2020 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie miroir dans la douleur neuropathique
Les lésions traumatiques du plexus brachial provoquent une faiblesse suffisante pour affecter l'individu dans ses différents aspects, limitant l'exécution des Activités de la Vie Quotidienne, conduisant à des conditions cliniques très invalidantes, souvent définitives, aux conséquences socio-économiques graves.
Elle provoque des déficits moteurs, sensoriels et autonomes, compromettant directement la qualité de vie et les performances fonctionnelles de ces individus.
Il s'agit d'une affection complexe, dont la guérison est généralement lente et coûteuse, en plus de nécessiter souvent une intervention chirurgicale et une rééducation.
Parmi les possibilités thérapeutiques, les techniques de neuromodulation non invasives se distinguent, en particulier la stimulation transcrânienne à courant continu (ETCC) et la thérapie miroir (ET).
Dans ce contexte, la présente étude vise à analyser l'efficacité de la technique ETCC associée à l'ET dans le traitement des patients souffrant de douleurs dues à un traumatisme du plexus brachial, en étudiant le degré d'amélioration de l'intensité de la douleur, de la fonctionnalité, de la qualité de vie et de l'humeur. de ces patients, en comparant le début avec immédiatement après l'application des techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cela, un essai clinique pilote, contrôlé contre placebo, en aveugle et randomisé, sera réalisé, impliquant des patients présentant une lésion traumatique du plexus brachial, soumis à des séances d'ETCC et de thérapie miroir.
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 2 groupes : le premier recevra un ETCC actif associé à TE et le second recevra un ETCC simulé en conjonction avec TE.
L'étude consistera en 12 séances, menées sur une période de 1 mois, avec 3 séances hebdomadaires sur des jours consécutifs, où chaque patient recevra ETCC pendant 30 minutes en même temps que ET.
Les évaluations seront effectuées avant le début du protocole (baseline) et immédiatement après la fin des 12 séances.
Le dispositif TCT-Research, développé par Trans Cranial Technologies Ltda pour ETCC et une plate-forme rectangulaire aux dimensions de 40x70 cm, avec un miroir couplé sagittalement au TE sera utilisé.
Pour évaluer les résultats, EVA, le questionnaire de McGill, BPI, BDI, IDATE, SF-36 et CIF seront appliqués.
Pour toutes les analyses, le logiciel statistique SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pour Windows, version 20.0, sera utilisé et considéré comme significatif, une valeur alpha de 5% (p <0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PB
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João Pessoa, PB, Brésil
- Suellen Marinho Andrade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Score de 4 à 10 points sur l'échelle visuelle analogique ;
- Douleur persistante et réfractaire au traitement clinique depuis au moins 3 mois ;
- Traitement pharmacologique approprié de la douleur pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies neurologiques ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Contre-indications à l'ETCC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Actif associé à la Thérapie Miroir (TE)
L'étude consistera en 12 séances, se déroulant sur une période de 1 mois, avec 3 séances hebdomadaires sur des jours consécutifs, où chaque patient recevra ETCC pendant 30 minutes en même temps que ET.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant le début du protocole sur la base (T0) et immédiatement après la fin des 12 séances (T1).
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L'étude consistera en 12 séances, réalisées sur une période de 1 mois, avec 3 séances hebdomadaires sur des jours consécutifs, où chaque patient recevra ETCC pendant 30 minutes en même temps que ET.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant le début du protocole sur la base (T0) et immédiatement après la fin des 12 séances (T1).
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SHAM_COMPARATOR: ETCC simulé associé à Mirror Therapy (TE)
L'étude consistera en 12 séances, se déroulant sur une période de 1 mois, avec 3 séances hebdomadaires sur des jours consécutifs, où chaque patient recevra ETCC pendant 30 minutes en même temps que ET.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant le début du protocole sur la base (T0) et immédiatement après la fin des 12 séances (T1).
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L'étude consistera en 12 séances, réalisées sur une période de 1 mois, avec 3 séances hebdomadaires sur des jours consécutifs, où chaque patient recevra ETCC pendant 30 minutes en même temps que ET.
Les évaluations des résultats seront effectuées avant le début du protocole sur la base (T0) et immédiatement après la fin des 12 séances (T1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Instrument unidimensionnel pour évaluer l'intensité de la douleur.
C'est une ligne dont les extrémités sont numérotées de 0 à 10.
À une extrémité de la ligne est marqué "pas de douleur" et à l'autre "pire douleur imaginable".
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Au départ et après 4 semaines
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Changements dans l'interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ et après 4 semaines
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1 - Brief Pain Inventory - forme réduite (Brief Pain Inventory - BPI) : Instrument multidimensionnel, qui utilise une échelle de 0 à 10 pour graduer les items suivants : intensité, interférence de la douleur sur la capacité à marcher, activités quotidiennes du patient, au travail, les activités sociales, l'humeur et le sommeil.
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Au départ et après 4 semaines
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Modification des caractéristiques de la douleur
Délai: Au départ et après 4 semaines
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2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ) : Les descripteurs sont divisés en quatre groupes : sensoriel discriminant, motivationnel affectif, cognitif évaluatif et divers.
L'index numérique des descripteurs est le nombre de mots choisis par le patient pour caractériser votre douleur, étant au plus un mot de chaque sous-groupe avec une valeur maximale de 20.
L'indice de douleur est calculé en additionnant les valeurs d'intensité de chaque descripteur (0-5), ayant ce maximum de 78.
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Au départ et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - un instrument d'évaluation de la santé générale, créé à l'origine en anglais, facile à administrer et à comprendre.
Il se compose de 36 questions, couvrant huit composantes, la capacité fonctionnelle, les aspects physiques, la douleur, l'état de santé général, la vitalité, les aspects sociaux, les aspects émotionnels et la santé mentale évalués par 35 questions et une question comparative entre la santé actuelle et la santé il y a un an.
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Au départ et après 4 semaines
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Fonctionnalité
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Classification internationale de la fonctionnalité, du handicap et de la santé (CIF) - formée de catégories et de leurs subdivisions, ou constructions, de différentes dimensions, y compris des parties du corps.
Il couvre la fonctionnalité en tant qu'activité et participation, c'est-à-dire ce que les êtres humains peuvent faire dans différentes situations ou sous l'influence de différents environnements, par exemple.
Chaque catégorie ou construction est liée à un ensemble qui doit être complété par des qualificatifs, des nombres qui indiquent l'ampleur d'un problème dans une catégorie spécifique.
En général, l'utilisateur doit sélectionner les catégories et les qualificatifs qui identifient et expriment chaque cas.11
La classification doit être faite sur la base du modèle multidirectionnel de fonctionnalité, qui intègre les différentes dimensions, établissant des relations entre l'environnement, la performance des activités et la participation sociale.
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Au départ et après 4 semaines
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Dépression
Délai: Au départ et après 4 semaines
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Le Beck Depression Inventory (BDI) - développé à l'origine par Beck, Ward, Mendelson, Mock et Erbaugh (1961).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour enquêter sur l'intensité des symptômes dépressifs (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), composée de 21 items et d'estimations de fiabilité établies à partir de six échantillons de troubles psychiatriques (Beck & Steer, 1993) variant entre 0,79 et 0,90.
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Au départ et après 4 semaines
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Anxiété
Délai: Au départ et après 4 semaines
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Il a été préparé par Spielberger, Gorsuch et Lushene (1970) et traduit et adapté au Brésil par Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Composé de 2 échelles d'auto-évaluation qui évaluent l'anxiété en tant qu'état (STAI-E) ou trait (STAI-T).
Chaque situation (état et trait) comporte 20 items avec des scores de 1 à 4 pour chacun.
Le score varie de 20 à 80.
Pour chaque question, le score correspondant à la réponse est attribué, mais pour les questions à caractère positif, le score est inversé.
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Au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (RÉEL)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroPain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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