외상성 상완신경총손상의 신경자극과 거울치료
2020년 5월 11일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
신경병성 통증에서 경두개 직류 자극 및 거울 요법
상완 신경총의 외상성 부상은 다양한 측면에서 개인에게 영향을 미치기에 충분한 쇠약을 유발하여 일상 생활 활동의 실행을 제한하여 심각한 사회 경제적 결과를 초래하는 심각한 장애 및 종종 결정적인 임상 상태로 이어집니다.
그것은 운동, 감각 및 자율신경 결손을 유발하여 이들 개인의 삶의 질과 기능적 수행을 직접적으로 손상시킵니다.
그것은 종종 수술과 재활이 필요한 것 외에도 회복이 일반적으로 느리고 비용이 많이 드는 복잡한 상태입니다.
치료 가능성 중에서 비침습적 신경조절 기술, 특히 경두개 직류 자극(ETCC) 및 거울 요법(ET)이 두드러집니다.
이에 본 연구는 상완 신경총 외상으로 인한 통증 환자의 치료에 있어 ET와 병용한 ETCC 기법의 효과를 분석하고, 통증 강도, 기능, 삶의 질 및 기분의 개선 정도를 조사하는 것을 목적으로 한다. 기술을 적용한 직후와 발병을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이를 위해 ETCC 및 미러 요법 세션에 제출된 외상성 상완 신경총 손상 환자를 포함하는 위약 대조, 맹검 및 무작위 파일럿 임상 시험이 수행될 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 TE와 관련된 활성 ETCC를 받고 두 번째 그룹은 TE와 함께 시뮬레이션된 ETCC를 받습니다.
이 연구는 1개월 동안 진행되는 12개의 세션으로 구성되며 매주 3개의 세션이 연속적으로 진행되며 각 환자는 ET와 동시에 30분 동안 ETCC를 받게 됩니다.
평가는 프로토콜 시작 전(기준선)과 12개 세션 종료 직후에 수행됩니다.
Trans Cranial Technologies Ltda에서 ETCC용으로 개발한 TCT-Research 장치와 TE에 시상 방향으로 결합된 거울이 있는 40x70cm 크기의 직사각형 플랫폼이 사용됩니다.
결과를 평가하기 위해 EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 및 CIF가 적용됩니다.
모든 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 SPSS(SPSS Inc, Chicago IL, USA) 버전 20.0을 사용하고 알파 값 5%(p<0.05)로 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, 브라질
- Suellen Marinho Andrade
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Visual Analogue Scale에서 4~10점의 점수;
- 3개월 이상 지속되는 통증 및 임상 치료 불응성;
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 통증에 대한 적절한 약물 치료.
제외 기준:
- 기타 신경계 질환이 있는 환자
- 약물 남용의 과거력;
- ETCC에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 거울 요법(TE)과 관련된 ETCC 활성
이 연구는 1개월 동안 12개의 세션으로 구성되며 각 환자는 ET와 동시에 30분 동안 ETCC를 받게 됩니다.
결과 평가는 베이스(T0)에서 프로토콜 시작 전과 12개 세션 종료 직후(T1)에 수행됩니다.
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이 연구는 1개월 동안 12개의 세션으로 구성되며 각 환자는 ET와 동시에 30분 동안 ETCC를 받게 됩니다.
결과 평가는 베이스(T0)에서 프로토콜 시작 전과 12개 세션 종료 직후(T1)에 수행됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 미러 테라피(TE)와 관련된 ETCC 시뮬레이션
이 연구는 1개월 동안 12개의 세션으로 구성되며 각 환자는 ET와 동시에 30분 동안 ETCC를 받게 됩니다.
결과 평가는 베이스(T0)에서 프로토콜 시작 전과 12개 세션 종료 직후(T1)에 수행됩니다.
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이 연구는 1개월 동안 12개의 세션으로 구성되며 각 환자는 ET와 동시에 30분 동안 ETCC를 받게 됩니다.
결과 평가는 베이스(T0)에서 프로토콜 시작 전과 12개 세션 종료 직후(T1)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 4주 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증 강도를 평가하기 위한 1차원 기구.
끝이 0-10으로 번호가 매겨진 선입니다.
한쪽 끝선에는 "통증 없음"이 표시되고 다른 쪽 끝선에는 "상상할 수 있는 더 심한 통증"이 표시됩니다.
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기준선 및 4주 후
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일상 생활 활동에 대한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선 및 4주 후
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1 - 간략한 통증 목록 - 감소된 형태(간단한 통증 목록 - BPI): 다음 항목을 등급화하기 위해 0-10의 척도를 사용하는 다차원 도구: 강도, 보행 능력에 대한 통증 간섭, 환자의 일상 활동, 직장, 사회 활동, 기분 및 수면.
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기준선 및 4주 후
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통증 특성의 변화
기간: 기준선 및 4주 후
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2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): 기술어는 감각 변별, 동기 정서, 인지 평가 및 기타의 4개 그룹으로 나뉩니다.
디스크립터의 숫자 인덱스는 통증을 특징짓기 위해 환자가 선택한 단어의 수이며 최대값이 20인 각 하위 그룹의 최대 단어입니다.
통증 지수는 각 기술어(0-5)의 강도 값을 더하여 계산되며 최대값은 78입니다.
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기준선 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: 기준선 및 4주 후
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Medical Outcomes Short-Form Health Survey(SF-36) - 일반 건강 평가 도구로 원래 영어로 작성되었으며 관리 및 이해하기 쉽습니다.
총 36문항으로 구성되어 있으며, 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 전반적인 건강상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면, 정신건강 등 8개 항목으로 구성되어 있으며, 35개 문항과 1년 전 현재와 건강을 비교한 문항 1개가 추가로 평가되었다.
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기준선 및 4주 후
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기능
기간: 기준선 및 4주 후
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기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(International Classification of Functionality, Disability and Health, ICF) - 신체 부위를 포함하여 다양한 차원의 범주 및 하위 분류 또는 구조로 구성됩니다.
활동 및 참여로서의 기능, 즉 예를 들어 인간이 다양한 상황에서 또는 다양한 환경의 영향을 받아 수행할 수 있는 작업을 다룹니다.
각 범주 또는 구성은 특정 범주 내에서 문제의 심각도를 나타내는 숫자인 한정자로 완료해야 하는 집합과 관련됩니다.
일반적으로 사용자는 각각의 경우를 식별하고 표현하는 범주와 수식어를 선택해야 합니다.11
분류는 다양한 차원을 통합하고 환경, 활동 수행 및 사회적 참여 사이의 관계를 설정하는 다방향 기능 모델을 기반으로 이루어져야 합니다.
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기준선 및 4주 후
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우울증
기간: 기준선 및 4주 후
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Beck Depression Inventory(BDI) - 원래 Beck, Ward, Mendelson, Mock 및 Erbaugh(1961)가 개발했습니다.
우울 증상의 강도를 조사하기 위한 자가 보고식 척도(Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986)로, 21개의 항목과 6개의 정신 질환 샘플로부터 확립된 신뢰도 추정치로 구성됩니다(Beck & Steer, 1993) 0.79에서 0.90 사이로 다양했다.
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기준선 및 4주 후
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불안
기간: 기준선 및 4주 후
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) - Spielberger, Gorsuch 및 Lushen(1970)이 작성했으며 Biaggio(Biaggio & Natalício 1979)가 브라질에서 번역 및 적용했습니다.
불안을 상태(STAI-E) 또는 특성(STAI-T)으로 평가하는 2가지 자기 보고 척도로 구성됩니다.
각 상황(상태 및 특성)에는 각각 1에서 4까지의 점수가 있는 20개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 20에서 80 사이입니다.
각 질문에 대해 답변에 해당하는 점수가 할당되지만 긍정적인 특성을 가진 질문의 경우 점수가 반전됩니다.
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기준선 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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