Nevrostimulering og speilterapi ved traumatisk Brachial Plexus Injury
11. mai 2020 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Transkraniell likestrømstimulering og speilterapi ved nevropatisk smerte
Traumatiske skader i plexus brachialis forårsaker tilstrekkelig svakhet til å påvirke individet i dets ulike aspekter, og begrenser utførelsen av dagliglivets aktiviteter, noe som fører til svært invalidiserende, og ofte definitive, kliniske tilstander med alvorlige sosioøkonomiske konsekvenser.
Det forårsaker motoriske, sensoriske og autonome underskudd, som direkte kompromitterer livskvaliteten og funksjonelle ytelsen til disse personene.
Det er en kompleks tilstand, hvis utvinning vanligvis er langsom og kostbar, i tillegg til at den ofte krever kirurgi og rehabilitering.
Blant de terapeutiske mulighetene skiller de ikke-invasive nevromodulasjonsteknikkene seg ut, spesielt Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) og Mirror Therapy (ET).
I denne sammenhengen har denne studien som mål å analysere effektiviteten av ETCC-teknikken kombinert med ET i behandlingen av pasienter med smerte på grunn av traumer i plexus brachialis, undersøke graden av forbedring i smerteintensitet, funksjonalitet, livskvalitet og humør. av disse pasientene, sammenlignet debuten med umiddelbart etter bruk av teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette vil det gjennomføres en klinisk pilotstudie, placebokontrollert, blind og randomisert, som involverer pasienter med traumatisk plexus brachialis skade, underkastet økter med ETCC og speilterapi.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til 1 av 2 grupper: den første vil motta aktiv ETCC assosiert med TE og den andre vil motta simulert ETCC i forbindelse med TE.
Studien vil bestå av 12 økter, gjennomført over en periode på 1 måned, med 3 økter ukentlig på påfølgende dager, hvor hver pasient vil motta ETCC i 30 minutter samtidig med ET.
Vurderinger vil bli utført før begynnelsen av protokollen (baseline) og umiddelbart etter slutten av de 12 øktene.
TCT-Research-enheten, utviklet av Trans Cranial Technologies Ltda for ETCC og en rektangulær plattform med dimensjonene 40x70 cm, med et speil sagittalt koblet til TE, vil bli brukt.
For å vurdere resultatene vil EVA, McGill's Questionnaire, BPI, BDI, IDATE, SF-36 og CIF bli brukt.
For alle analyser vil den statistiske programvaren SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) for Windows, versjon 20.0, brukes og anses som signifikant, en alfaverdi på 5 % (p <0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasil
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Poeng på 4 til 10 poeng på Visual Analogue Scale;
- Vedvarende smerte og motstandsdyktig mot klinisk behandling i minst 3 måneder;
- Passende farmakologisk behandling for smerte i minst 1 måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre nevrologiske sykdommer;
- Tidligere historie med rusmisbruk;
- Kontraindikasjoner for ETCC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETCC Active assosiert med speilterapi (TE)
Studien vil bestå av 12 økter, som gjennomføres over en periode på 1 måned, med 3 ukentlige økter på påfølgende dager, hvor hver pasient vil motta ETCC i 30 minutter samtidig med ET.
Resultatvurderinger vil bli utført før begynnelsen av protokollen på basen (T0) og umiddelbart etter slutten av de 12 øktene (T1).
|
Studien vil bestå av 12 økter, utført over en periode på 1 måned, med 3 ukentlige økter på påfølgende dager, hvor hver pasient vil motta ETCC i 30 minutter samtidig med ET.
Resultatvurderinger vil bli utført før begynnelsen av protokollen på basen (T0) og umiddelbart etter slutten av de 12 øktene (T1).
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC simulert assosiert med speilterapi (TE)
Studien vil bestå av 12 økter, som gjennomføres over en periode på 1 måned, med 3 ukentlige økter på påfølgende dager, hvor hver pasient vil motta ETCC i 30 minutter samtidig med ET.
Resultatvurderinger vil bli utført før begynnelsen av protokollen på basen (T0) og umiddelbart etter slutten av de 12 øktene (T1).
|
Studien vil bestå av 12 økter, utført over en periode på 1 måned, med 3 ukentlige økter på påfølgende dager, hvor hver pasient vil motta ETCC i 30 minutter samtidig med ET.
Resultatvurderinger vil bli utført før begynnelsen av protokollen på basen (T0) og umiddelbart etter slutten av de 12 øktene (T1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Visuell analog skala (VAS) - Endimensjonalt instrument for vurdering av smerteintensitet.
Det er en linje med endene nummerert 0-10.
I den ene endelinjen er det merket "ingen smerte" og på den andre "verre smerte som kan tenkes".
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i smerteinterferens i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
1 - Brief Pain Inventory - redusert form (Brief Pain Inventory - BPI): Flerdimensjonalt instrument, som bruker en skala fra 0-10 for å gradere følgende elementer: intensitet, smertepåvirkning på evnen til å gå, daglige aktiviteter til pasienten, på jobb, sosiale aktiviteter, humør og søvn.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i smerteegenskaper
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
2 - McGill Pain Questionnaire - MPQ): Deskriptorene er delt inn i fire grupper: sensorisk diskriminerende, motiverende affektiv, kognitiv evaluerende og diverse.
Den numeriske indeksen av deskriptorer er antallet ord som pasienten har valgt for å karakterisere smerten din, og er maksimalt et ord fra hver undergruppe med en maksimal verdi på 20.
Smerteindeksen beregnes ved å legge til intensitetsverdiene for hver deskriptor (0-5), med denne maksimale 78.
|
Baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - et instrument for generell helsevurdering, opprinnelig laget på engelsk, som er enkelt å administrere og forstå.
Den består av 36 spørsmål, som dekker åtte komponenter, funksjonskapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse vurdert av 35 spørsmål og ett mer komparativt spørsmål mellom nåtid og helse for ett år siden.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
International Classification of Functionality, Disability and Health (ICF) - dannet av kategorier og deres underavdelinger, eller konstruksjoner, av forskjellige dimensjoner, inkludert deler av kroppen.
Det dekker funksjonalitet som aktivitet og deltakelse, det vil si hva mennesker kan gjøre i ulike situasjoner eller under påvirkning av ulike miljøer, for eksempel.
Hver kategori eller konstruksjon er relatert til et sett som må fullføres av kvalifiseringselementer, tall som indikerer omfanget av et problem innenfor en bestemt kategori.
Generelt må brukeren velge kategoriene og kvalifikatorene som identifiserer og uttrykker hvert tilfelle.11
Klassifiseringen må gjøres basert på den flerretningsmodellen for funksjonalitet, som integrerer de ulike dimensjonene, etablerer relasjoner mellom miljøet, utførelse av aktiviteter og sosial deltakelse.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) - opprinnelig utviklet av Beck, Ward, Mendelson, Mock og Erbaugh (1961).
Det er en selvrapporteringsskala for å kartlegge intensiteten av depressive symptomer (Beck & Steer, 1993; Rosa, Malandrin, Leite & Silva, 1986), bestående av 21 elementer og pålitelighetsestimater etablert fra seks prøver av psykiatriske lidelser (Beck & Steer, 1993) som varierte mellom 0,79 og 0,90.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Den ble utarbeidet av Spielberger, Gorsuch og Lushene (1970) og oversatt og tilpasset Brasil av Biaggio (Biaggio & Natalício 1979).
Består av 2 selvrapporteringsskalaer som vurderer angst som en tilstand (STAI-E) eller egenskap (STAI-T).
Hver situasjon (tilstand og egenskap) har 20 elementer med poengsummer fra 1 til 4 i hver.
Poengsummen varierer fra 20 til 80.
For hvert spørsmål tildeles poengsummen som tilsvarer svaret, men for spørsmål med positiv karakter er poengsummen reversert.
|
Baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroPain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .