気管内挿管前の声門上ジェット換気による事前酸素化の実現可能性
2020年5月19日 更新者：Hansheng Liang、Peking University People's Hospital
気管内挿管前のマスク加圧換気に代わる声門上ジェット換気による事前酸素化の実現可能性:ランダム化制御トレイル
この研究では、マスク加圧換気と対比することにより、声門上ジェット換気が、気管内挿管前に事前酸素化を行う安全な方法としての代替ソリューションであると仮定しました。
研究者らはまた、声門上ジェット換気によって食道逆流の発生が増加することはないと予想していた。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マスク加圧換気と対比することにより、声門上ジェット換気が、気管内挿管前に事前酸素化を行う安全な方法としての代替ソリューションであると仮定しました。 研究者らはまた、声門上ジェット換気によって食道逆流の発生が増加することはないと予想していた。
研究者らは患者を無作為にグループCとグループSの2グループに分けた。グループCの患者にはマスク加圧換気による予備酸素供給が行われ、グループSの患者にはWei NASAL JET（WNJ）による声門上ジェット換気が行われる。気管挿管が行われる。 3分間の予備酸素化後。 研究者らは、事前酸素化の前後で PaCO2 を測定し、胃内にガスが多すぎるかどうかを調べるために胃超音波検査を行います。 予備酸素化中にパルスオキシメトリーが 95% 未満の場合、研究者は Wei NASAL JET（WNJ）の位置を調整したり、マスクの持ち方を変更したり、グループに基づいて換気の圧力を変更したりします。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Feng
- 電話番号：010-88325581
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での手術が予定されている
- 大人の年齢範囲は18～64歳です
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA クラス) I ～ II
- この臨床試験への自発的参加、インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 鼻出血、鼻狭窄、鼻炎のエピソード、重度の胃食道逆流症、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患および脳血管疾患のある患者
- 抗凝固薬の場合は長期使用
- 介入に協力できない
- 正常な呼吸でのパルスオキシメトリー <95%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声門上ジェット換気グループ
プレオキシジェンなしで導入前に血液ガスをチェックしてください。
胃の超音波検査を受けます。
ミダゾラム 0.02 mg/kg、スフェンタニル 0.3 ～ 0.5 ug/kg、プロポフォール 2 ～ 2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg による導入。患者が眠りに落ちて起きられなくなった後、研究者は Wei NASAL JET を投与します。 （WNJ）を鼻に押し込み、駆動圧0.01～0.03で声門上ジェット換気を行う
メガパスカル (MPa)、呼吸数 15 拍/分（BPM）、吸気/呼気数 1-1。
5. 3 分後に血液ガス、胃超音波検査を確認し、視覚的喉頭鏡を使用して気管挿管を行います。挿管中はジェット換気を停止します。
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声門上ジェット換気群に無作為に割り付けられた患者には、実施後にウェイ鼻ジェットチューブが留置される。
次に、声門上ジェット換気を受けて、パルスオキシメトリーが 95% 以上であることを確認します。
3 分後、口からのアプローチにより気管内挿管を実行しました。
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介入なし：マスク加圧換気グループ
プレオキシジェンなしで導入前に血液ガスをチェックしてください。
胃の超音波検査を受けます。
ミダゾラム 0.02 mg/kg、スフェンタニル 0.3 ～ 0.5 ug/kg、プロポフォール 2 ～ 2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg による導入。患者が眠りに落ちて起きられなくなった後、研究者は患者に 1 分間マスクを与えます。筋弛緩後の圧力制御「V-E法」による圧呼吸。
2分後に血液ガス、胃超音波検査を行い、視覚的喉頭鏡を使用して気管挿管を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞酸素分圧（PaO2）
時間枠：予備酸素化の 3 分後
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結果は血液ガス分析から得られます
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予備酸素化の 3 分後
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肺胞酸素分圧（PaO2）
時間枠：ベースライン (事前酸素化前)
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結果は血液ガス分析から得られます
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ベースライン (事前酸素化前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2
時間枠：予備酸素化の 3 分後
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結果は血液ガス分析から得られます
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予備酸素化の 3 分後
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PaCO2
時間枠：ベースライン (事前酸素化前)
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結果は血液ガス分析から得られます
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ベースライン (事前酸素化前)
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胃前庭部の断面図
時間枠：予備酸素化の 3 分後
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結果は胃の超音波検査から得られます。
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予備酸素化の 3 分後
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胃前庭部の断面図
時間枠：ベースライン (事前酸素化前)
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結果は胃の超音波検査から得られます。
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ベースライン (事前酸素化前)
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合併症
時間枠：1日
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鼻出血、喉の乾燥によるかゆみ、喉の痛み、吐き気と嘔吐、圧迫感、その他の副作用など
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hansheng Liang, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月19日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。