Viabilidad de la preoxigenación mediante ventilación jet supraglótica antes de la intubación endotraqueal
19 de mayo de 2020 actualizado por: Hansheng Liang, Peking University People's Hospital
Viabilidad de la preoxigenación mediante ventilación con chorro supraglótico en sustitución de la ventilación presurizada con mascarilla antes de la intubación endotraqueal: una prueba aleatoria controlada
El estudio asumió que la ventilación jet supraglótica es una solución alternativa como forma segura de realizar la preoxigenación antes de la intubación endotraqueal al contrastarla con la ventilación presurizada con máscara.
Los investigadores también esperaban que la ventilación a chorro supraglótica no aumentara la aparición de reflujo esofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio asumió que la ventilación jet supraglótica es una solución alternativa como forma segura de realizar la preoxigenación antes de la intubación endotraqueal al contrastarla con la ventilación presurizada con máscara. Los investigadores también esperaban que la ventilación a chorro supraglótica no aumentara la aparición de reflujo esofágico.
Los investigadores dividieron aleatoriamente a los pacientes en 2 grupos: Grupo C y Grupo S. Los pacientes del Grupo C recibirán preoxigenación con ventilación presurizada con máscara, mientras que los pacientes del Grupo S recibirán ventilación supraglótica jet mediante Wei NASAL JET (WNJ). Se realizará la intubación traqueal. después de los 3 minutos de preoxigenación. Los investigadores medirán la PaCO2 antes y después de la preoxigenación, y realizarán una ecografía estomacal para determinar si hay demasiado gas en el gastro. Si la oximetría de pulso es inferior al 95% durante la preoxigenación, los investigadores ajustarán la posición del JET NASAL Wei (WNJ) o cambiarán la forma en que los investigadores sostienen la máscara o cambiarán la presión de ventilación en función del grupo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Feng
- Número de teléfono: 010-88325581
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para cualquier cirugía bajo anestesia general
- rango de edad de adultos de 18 a 64 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clase ASA) I-II
- participación voluntaria en este ensayo clínico, consentimientos informados firmados
Criterio de exclusión:
- pacientes con epistaxis, rinostenosis, episodios de rinitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave, enfermedad respiratoria grave, enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave
- uso a largo plazo si los medicamentos anticoagulantes
- no puede cooperar con la intervención
- oximetría de pulso <95% con respiración normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ventilación jet supraglótico
Compruebe los gases en sangre antes de la inducción sin preoxígeno.
Tome ultrasonido de estómago.
Inducción con midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg. Después de que los pacientes se duerman y no puedan despertarse, los investigadores colocarán el Wei NASAL JET （WNJ）en la nariz para dar ventilación al chorro supraglótico con una presión de conducción de 0.01-0.03
megapascal (MPa), frecuencia respiratoria 15 latidos por minuto (BPM), frecuencia inspiratoria/espiratoria 1-1.
5. Verifique los gases en sangre, el ultrasonido estomacal después de 3 minutos, luego realice la intubación traqueal guiada por un laringoscopio visual. Detenga la ventilación a chorro durante la intubación.
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a los pacientes que se asignaron al azar al grupo de ventilación con chorro supraglótico se les colocaría un tubo de chorro nasal Wei después de realizarlo.
Luego, recibirán la ventilación con chorro supraglótico para asegurarse de que su oximetría de pulso esté por encima del 95 %.
Después de 3 minutos, se realizó la intubación endotraqueal por vía bucal.
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Sin intervención: grupo de ventilación presurizada con máscara
Compruebe los gases en sangre antes de la inducción sin preoxígeno.
Tome ultrasonido de estómago.
Inducción con midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg. Después de que los pacientes se duerman y no puedan despertarse, los investigadores les darán una máscara de 1 min. respiración a presión, por control de presión "técnica V - E" después de relajante muscular.
Verifique los gases en sangre, el ultrasonido estomacal después de 2 minutos, luego realice la intubación traqueal guiada por laringoscopio visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tensión alveolar de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la preoxigenación
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Los resultados provienen del análisis de gases en sangre.
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3 minutos después de la preoxigenación
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tensión alveolar de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la preoxigenación)
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Los resultados provienen del análisis de gases en sangre.
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línea de base (antes de la preoxigenación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la preoxigenación
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Los resultados provienen del análisis de gases en sangre.
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3 minutos después de la preoxigenación
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PaCO2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la preoxigenación)
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Los resultados provienen del análisis de gases en sangre.
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línea de base (antes de la preoxigenación)
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sección transversal del antro gástrico
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la preoxigenación
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Los resultados provienen de la ecografía gástrica
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3 minutos después de la preoxigenación
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sección transversal del antro gástrico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la preoxigenación)
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Los resultados provienen de la ecografía gástrica
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línea de base (antes de la preoxigenación)
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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como sangrado nasal, picazón de garganta seca, dolor de garganta, náuseas y vómitos, presión y otras reacciones adversas
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hansheng Liang, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHB014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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