Fattibilità della preossigenazione mediante ventilazione a getto sopraglottico prima dell'intubazione endotracheale
19 maggio 2020 aggiornato da: Hansheng Liang, Peking University People's Hospital
Fattibilità della preossigenazione mediante ventilazione a getto sopraglottica sostituita dalla ventilazione pressurizzata con maschera prima dell'intubazione endotracheale: un percorso controllato randomizzato
Lo studio ha ipotizzato che la ventilazione a getto sopraglottico sia una soluzione alternativa come modo sicuro per eseguire la preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale contrastandola con la ventilazione pressurizzata in maschera.
I ricercatori si aspettavano anche che la ventilazione a getto sopraglottico non aumentasse il verificarsi di reflusso esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha ipotizzato che la ventilazione a getto sopraglottico sia una soluzione alternativa come modo sicuro per eseguire la preossigenazione prima dell'intubazione endotracheale contrastandola con la ventilazione pressurizzata in maschera. I ricercatori si aspettavano anche che la ventilazione a getto sopraglottico non aumentasse il verificarsi di reflusso esofageo.
Gli investigatori hanno diviso casualmente i pazienti in 2 gruppi: Gruppo C e Gruppo S. I pazienti del gruppo C saranno sottoposti a preossigenazione con ventilazione pressurizzata con maschera mentre i pazienti del gruppo S con ventilazione a getto sopraglottico mediante Wei NASAL JET (WNJ). Verrà eseguita l'intubazione tracheale dopo i 3 minuti di preossigenazione. Gli investigatori misureranno la PaCO2 prima e dopo la preossigenazione e gli investigatori eseguiranno l'ecografia dello stomaco per scoprire se ci sono troppi gas nel gastro. Se la pulsossimetria è inferiore al 95% durante la preossigenazione, gli investigatori regoleranno la posizione del Wei NASAL JET (WNJ) o useranno la modifica del modo in cui gli investigatori tengono la maschera o cambieranno la pressione della ventilazione sulla base del gruppo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Feng
- Numero di telefono: 010-88325581
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale
- fascia di età degli adulti dai 18 ai 64 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) I-II
- partecipazione volontaria a questo percorso clinico, firma di consensi informati
Criteri di esclusione:
- pazienti con epistassi, rinostenosi, episodi di rinite, grave malattia da reflusso gastroesofageo, grave malattia respiratoria, grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare
- uso a lungo termine se farmaci anticoagulanti
- non può cooperare con l'intervento
- pulsossimetria <95% con respirazione normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di ventilazione a getto sopraglottico
Controllare l'emogas prima dell'induzione senza preossigeno.
Prendi l'ecografia dello stomaco.
Induzione con midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo che i pazienti si sono addormentati e non possono essere svegliati, gli investigatori inseriranno il Wei NASAL JET (WNJ) nel naso per dare la ventilazione a getto sopraglottico con la pressione di guida 0,01-0,03
megapascal (MPa), frequenza respiratoria 15 battiti al minuto (BPM), frequenza inspiratoria/espiratoria 1-1.
5. Controllare l'emogas, l'ecografia dello stomaco dopo 3 minuti, quindi eseguire l'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio visivo. Interrompere la ventilazione a getto durante l'intubazione.
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i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di ventilazione a getto sopraglottico sarebbero stati collocati Wei Nasal Jet Tube dopo condotto.
Quindi riceveranno la ventilazione a getto sopraglottico per assicurarsi che la loro pulsossimetria sia superiore al 95%.
Dopo 3 minuti, l'intubazione endotracheale è stata eseguita tramite approccio orale.
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Nessun intervento: gruppo di ventilazione pressurizzata maschera
Controllare l'emogas prima dell'induzione senza preossigeno.
Prendi l'ecografia dello stomaco.
Induzione con midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo che i pazienti si sono addormentati e non possono essere svegliati, gli investigatori somministreranno loro 1 min di maschera respirazione a pressione, mediante controllo della pressione "tecnica V - E" dopo miorilassante.
Controllare l'emogas, l'ecografia dello stomaco dopo 2 minuti, quindi eseguire l'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio visivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tensione dell'ossigeno alveolare (PaO2)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la preossigenazione
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I risultati arrivano dall'emogasanalisi
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3 minuti dopo la preossigenazione
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tensione dell'ossigeno alveolare (PaO2)
Lasso di tempo: basale (prima della preossigenazione)
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I risultati arrivano dall'emogasanalisi
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basale (prima della preossigenazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la preossigenazione
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I risultati arrivano dall'emogasanalisi
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3 minuti dopo la preossigenazione
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PaCO2
Lasso di tempo: basale (prima della preossigenazione)
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I risultati arrivano dall'emogasanalisi
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basale (prima della preossigenazione)
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sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la preossigenazione
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I risultati arrivano dall'ecografia gastrica
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3 minuti dopo la preossigenazione
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sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: basale (prima della preossigenazione)
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I risultati arrivano dall'ecografia gastrica
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basale (prima della preossigenazione)
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complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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come sanguinamento nasale, prurito alla gola secca, mal di gola, nausea e vomito, pressione e altre reazioni avverse
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hansheng Liang, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHB014-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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