Proveditelnost preoxygenace supraglotickou tryskovou ventilací před endotracheální intubací
19. května 2020 aktualizováno: Hansheng Liang, Peking University People's Hospital
Proveditelnost preoxygenace supraglotickou tryskovou ventilací nahrazující maskovou tlakovou ventilaci před endotracheální intubací: Randomizovaná kontrolovaná stezka
Studie předpokládala, že supraglotická trysková ventilace je alternativním řešením jako bezpečný způsob provedení preoxygenace před endotracheální intubací jejím kontrastem s přetlakovou ventilací maskou.
Vyšetřovatelé také očekávali, že supraglotická trysková ventilace nezvýší výskyt esofageálního refluxu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie předpokládala, že supraglotická trysková ventilace je alternativním řešením jako bezpečný způsob provedení preoxygenace před endotracheální intubací jejím kontrastem s přetlakovou ventilací maskou. Vyšetřovatelé také očekávali, že supraglotická trysková ventilace nezvýší výskyt esofageálního refluxu.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělili pacienty do 2 skupin: Skupina C a Skupina S. U pacientů ve skupině C bude preoxygenace s přetlakovou ventilací maskou, zatímco u pacientů ve skupině S se supraglotickou tryskovou ventilací pomocí Wei NASAL JET（WNJ）. Bude provedena tracheální intubace po 3 minutách preoxygenace. Vyšetřovatelé změří PaCO2 před a po preoxygenaci a vyšetřovatelé provedou ultrazvukové vyšetření žaludku, aby zjistili, zda je v žaludku příliš mnoho plynu. Pokud je pulzní oxymetrie během preoxygenace nižší než 95 %, upraví vyšetřovatelé polohu Wei NASAL JET (WNJ) nebo použijí změnu způsobu, jakým vyšetřovatelé drží masku nebo změní tlak ventilace na základě skupiny. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng
- Telefonní číslo: 010-88325581
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánován na jakoukoli operaci v celkové anestezii
- dospělí ve věku od 18 do 64 let
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu (třída ASA) I-II
- dobrovolná účast na této klinické stezce, podepsané informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- pacienti s epistaxí, rinostenózou, epizodami rýmy, těžkým gastroezofageálním refluxem, těžkým respiračním onemocněním, závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním
- dlouhodobé užívání, pokud antikoagulační léky
- nemůže spolupracovat při zásahu
- pulzní oxymetrie <95 % s normálním dýcháním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: supraglotická proudová ventilační skupina
Zkontrolujte krevní plyn před indukcí bez prekyslíku.
Proveďte ultrazvuk žaludku.
Indukce midazolamem 0,02 mg/kg, sufentanilem 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofolem 2-2,5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg. Poté, co pacienti usnou a nelze je probudit, vyšetřovatelé nasadí Wei NASAL JET （WNJ）do nosu, aby supraglotická tryska ventilovala s hnacím tlakem 0,01-0,03
megapascal (MPa), dechová frekvence 15 tepů za minutu） (BPM）), inspirační/výdechová frekvence 1-1.
5.Po 3 minutách zkontrolujte krevní plyn, ultrazvuk žaludku, poté proveďte tracheální intubaci vedenou vizuálním laryngoskopem. Během intubace zastavte tryskovou ventilaci.
|
pacientům, kteří byli randomizováni do skupiny supraglotické tryskové ventilace, byla po provedení zavedena Wei Nasal Jet Tube.
Poté dostanou supraglotickou tryskovou ventilaci, aby se ujistili, že jejich pulzní oxymetrie je vyšší než 95 %.
Po 3 minutách byla provedena endotracheální intubace přístupem ústy.
|
|
Žádný zásah: maska přetlaková ventilační skupina
Zkontrolujte krevní plyn před indukcí bez prekyslíku.
Proveďte ultrazvuk žaludku.
Indukce midazolamem 0,02 mg/kg, sufentanilem 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofolem 2-2,5 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg. Poté, co pacienti usnou a nelze je probudit, vyšetřovatelé jim poskytnou 1 minutovou masku tlakové dýchání, tlakovou kontrolou "V - E technika" po myorelaxanci.
Po 2 minutách zkontrolujte krevní plyn, ultrazvuk žaludku a poté proveďte tracheální intubaci řízenou vizuálním laryngoskopem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alveolární napětí kyslíku (PaO2)
Časové okno: 3 minuty po preoxygenaci
|
Výsledky pocházejí z analýzy krevních plynů
|
3 minuty po preoxygenaci
|
|
alveolární napětí kyslíku (PaO2)
Časové okno: základní linie (před preoxygenací)
|
Výsledky pocházejí z analýzy krevních plynů
|
základní linie (před preoxygenací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2
Časové okno: 3 minuty po preoxygenaci
|
Výsledky pocházejí z analýzy krevních plynů
|
3 minuty po preoxygenaci
|
|
PaCO2
Časové okno: základní linie (před preoxygenací)
|
Výsledky pocházejí z analýzy krevních plynů
|
základní linie (před preoxygenací)
|
|
průřez antra žaludku
Časové okno: 3 minuty po preoxygenaci
|
Výsledky pocházejí z ultrazvuku žaludku
|
3 minuty po preoxygenaci
|
|
průřez antra žaludku
Časové okno: základní linie (před preoxygenací)
|
Výsledky pocházejí z ultrazvuku žaludku
|
základní linie (před preoxygenací)
|
|
komplikace
Časové okno: 1 den
|
jako je krvácení z nosu, sucho v krku, svědění, bolest v krku, nevolnost a zvracení, tlak a další nežádoucí reakce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hansheng Liang, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020PHB014-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .