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Viabilidade da Pré-oxigenação por Ventilação Supraglótica a Jato Antes da Intubação Endotraqueal

19 de maio de 2020 atualizado por: Hansheng Liang, Peking University People's Hospital

Viabilidade da pré-oxigenação por ventilação supraglótica a jato substituída por ventilação pressurizada por máscara antes da intubação endotraqueal: uma trilha controlada randomizada

O estudo assumiu que a ventilação a jato supraglótico é uma solução alternativa como forma segura de fazer a pré-oxigenação antes da intubação endotraqueal, contrastando-a com a ventilação pressurizada com máscara. Os investigadores também esperavam que a ventilação supraglótica não aumentasse a ocorrência de refluxo esofágico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo assumiu que a ventilação a jato supraglótico é uma solução alternativa como forma segura de fazer a pré-oxigenação antes da intubação endotraqueal, contrastando-a com a ventilação pressurizada com máscara. Os investigadores também esperavam que a ventilação supraglótica não aumentasse a ocorrência de refluxo esofágico.

Os investigadores dividiram aleatoriamente os pacientes em 2 grupos: Grupo C e Grupo S. Os pacientes do Grupo C serão pré-oxigenados com ventilação pressurizada por máscara, enquanto os pacientes do Grupo S com ventilação a jato supraglótico por Wei NASAL JET（WNJ）. A intubação traqueal será feita após 3 minutos de pré-oxigenação. Os investigadores irão medir a PaCO2 antes e depois da pré-oxigenação, e os investigadores farão a ultrassonografia do estômago para descobrir se há muito gás no gastro. Se a oximetria de pulso for inferior a 95% durante a pré-oxigenação, os investigadores ajustarão a posição do Wei NASAL JET (WNJ) ou usarão a mudança na maneira como os investigadores seguram a máscara ou alterarão a pressão da ventilação com base no grupo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Feng
          • Número de telefone: 010-88325581

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para qualquer cirurgia sob anestesia geral
  • adultos faixa etária de 18-64 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classe ASA) I-II
  • participação voluntária nesta trilha clínica, consentimentos informados assinados

Critério de exclusão:

  • pacientes com epistaxe, rinostenose, episódios de rinite, doença do refluxo gastroesofágico grave, doença respiratória grave, doença cardiovascular e cerebrovascular grave
  • uso a longo prazo se drogas anticoagulantes
  • não pode cooperar com a intervenção
  • oximetria de pulso <95% com respiração normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ventilação a jato supraglótico
Verifique a gasometria antes da indução sem pré-oxigênio. Tome ultra-som do estômago. Indução com Midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg. Depois que os pacientes adormecerem e não puderem ser acordados, os investigadores colocarão o Wei NASAL JET （WNJ）no nariz para dar a ventilação de jato supraglótico com a pressão motriz 0,01-0,03 megapascal (MPa), frequência respiratória 15 batimentos por minuto (BPM), frequência inspiratória/expiratória 1-1. 5.Verifique a gasometria, ultrassonografia do estômago após 3 min, então faça a intubação traqueal guiada pelo laringoscópio visual. Interrompa a ventilação a jato durante a intubação.
Dispositivo: ventilação a jato supraglótico
os pacientes que foram randomizados para o grupo de ventilação supraglótica a jato seriam colocados Wei Nasal Jet Tube após a condução. Em seguida, eles receberão a ventilação de jato supraglótico para garantir que sua oximetria de pulso esteja acima de 95%. Após 3 minutos, a intubação endotraqueal foi realizada por via oral.
Sem intervenção: grupo de ventilação pressurizada com máscara
Verifique a gasometria antes da indução sem pré-oxigênio. Tome ultra-som do estômago. Indução com Midazolam 0,02 mg/kg, sufentanil 0,3 ~ 0,5 ug/kg, propofol 2-2,5 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg. respiração por pressão, por controle de pressão "técnica V - E" após relaxante muscular. Checar gasometria, ultrassonografia estomacal após 2 min, então fazer a intubação traqueal guiada por laringoscópio visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tensão de oxigênio alveolar (PaO2)
Prazo: 3 minutos após a pré-oxigenação
Os resultados vêm da análise de gases no sangue
3 minutos após a pré-oxigenação
tensão de oxigênio alveolar (PaO2)
Prazo: linha de base (antes da pré-oxigenação)
Os resultados vêm da análise de gases no sangue
linha de base (antes da pré-oxigenação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaCO2
Prazo: 3 minutos após a pré-oxigenação
Os resultados vêm da análise de gases no sangue
3 minutos após a pré-oxigenação
PaCO2
Prazo: linha de base (antes da pré-oxigenação)
Os resultados vêm da análise de gases no sangue
linha de base (antes da pré-oxigenação)
secção transversal do antro gástrico
Prazo: 3 minutos após a pré-oxigenação
O resultado vem da ultrassonografia do estômago
3 minutos após a pré-oxigenação
secção transversal do antro gástrico
Prazo: linha de base (antes da pré-oxigenação)
O resultado vem da ultrassonografia do estômago
linha de base (antes da pré-oxigenação)
complicações
Prazo: 1 dia
como sangramento nasal, coceira na garganta seca, dor de garganta, náuseas e vômitos, pressão e outras reações adversas
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hansheng Liang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PHB014-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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