以前に3回接種ワクチンを接種した医療従事者でのDynavax Heplisav Bの使用は、血清防御を実証できなかった

背景 B 型肝炎感染に対する保護は、米国の医療従事者が関与する感染予防および制御プログラムの規制上および安全上の基礎です。 新しいアジュバント ワクチンがリリースされた 2018 年まで、この集団の予防接種には 3 回の投与シリーズが含まれており、その後、血清保護の欠如を示す人のために追加の 3 回の投与シリーズが行われていました。 2 回目の 3 回の投与シリーズの後もその欠如が続き、B 型肝炎抗原の状態が陰性であることが確認された場合、その人は歴史的に B 型肝炎ワクチンに応答せず、潜在的な感染リスクがあると見なされてきました。 この無回答ステータスは、医療従事者にとって過度のリスクを表す仕事の責任を判断するために使用される可能性があり、その結果、潜在的なキャリアと実践の制限と決定がもたらされる可能性があります。 新しいアジュバント ワクチンのリリースにより、リスクのある医療従事者のこの反応しないサブセットの間で免疫応答を促進する上で、新しいワクチンが果たす可能性がある役割を決定する可能性があります。

Heplisav B は、1 か月ごとに 1 回目と 2 回目の接種を行う 2 回接種シリーズの使用を可能にすることで、従来の 3 回接種シリーズに代わる標準治療ワクチンです。 Jackson と Janssen による研究では、このアジュバント添加ワクチンの 2 回投与シリーズで 90% を超える、おそらく 100% に近い血清保護が示されました。肥満で男性。 このより短い投与スケジュールと投与回数の減少は、セロコンバージョンデータと組み合わされて、このワクチンを、医療などの曝露リスクのある仕事で働く人々など、免疫の急速な導入が起こる状況に理想的なものにします.

この研究の目的は次のとおりです。1) 従来の B 型肝炎ワクチンの 3 回投与シリーズを 2 回投与し、 B型肝炎抗原陰性; 2) 医療従事者の B 型肝炎に対する免疫の欠如の個人的および専門的な影響を判断します。

Heplisav B の使用は FDA の表示に従っており、適応外使用は含まれません。 研究担当者は、従業員/職業上の健康および感染管理部門と協力して、ルイビルの病院、長期ケア施設、または診療所で働く医療従事者を特定します 非応答者の定義。 ルイビル大学キャンパス保健サービスの指導者と協力して、無応答者の定義を満たす学生、レジデント、フェロー、または教員を特定する作業が行われます。 研究への参加の同意を得た後、現在のB型肝炎の定量的抗体および抗原レベルを記録するために力価が引き出されます。 登録された参加者 (抗体および抗原が陰性の者) には、アジュバント添加ワクチンを 1 回投与し、その後、その投与量のワクチンを受け取ってから 30 ～ 60 日後に、抗原および抗体検査を繰り返します。 抗体および抗原の結果が再び陰性である場合、アジュバント添加ワクチンの 2 回目の投与が行われ、その後、そのワクチン投与の 30 ～ 60 日後に抗体および抗原の検査が繰り返されます。 研究に登録された医療従事者には、B型肝炎に対する非応答者ステータスの個人的および専門的な影響を理解するために設計されたアンケートが実施されます。

Heplisav B ワクチンのすべての用量は、Dynavax によって提供され、参加者には無料で提供されます。 描かれたすべてのラボも、参加者に無料で提供されます。

研究参加者は、約3か月続く研究への参加で、合計最大9回の訪問が見られます。 ラボワーク、ワクチン投与、および調査を含む訪問は、MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202) にあるルイビル大学インターナショナル トラベル クリニックで対面で​​行われます。 ワクチン接種の副作用に関する情報を収集するための訪問は、電話による訪問、およびワクチン接種後の対面での訪問で行われます。