Stosowanie szczepionki Dynavax Heplisav B u pracowników służby zdrowia zaszczepionych wcześniej szczepionką 3-dawkową, u których nie udało się wykazać seroprotekcji

Tło Ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B jest podstawą przepisów i bezpieczeństwa w programach zapobiegania i kontroli zakażeń, w których uczestniczy personel medyczny w Stanach Zjednoczonych. Do 2018 r., kiedy wypuszczono na rynek nową szczepionkę z adiuwantem, immunizacja tej populacji obejmowała serie trzech dawek, a następnie dodatkowe serie trzech dawek dla osób wykazujących brak seroprotekcji. Jeśli ten brak będzie się utrzymywał po drugiej serii trzech dawek i weryfikacji ujemnego statusu antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, osoba ta była historycznie uznawana za osobę niereagującą na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i potencjalnie narażoną na zakażenie. Ten status braku odpowiedzi może być wykorzystany do określenia obowiązków zawodowych stanowiących nadmierne ryzyko dla pracownika służby zdrowia, skutkujące potencjalnymi ograniczeniami i decyzjami dotyczącymi kariery i praktyki. Wraz z wypuszczeniem na rynek nowej szczepionki z adiuwantem istnieje możliwość określenia roli, jaką nowa szczepionka może odgrywać w promowaniu odpowiedzi immunologicznej wśród tej niereagującej podgrupy zagrożonych pracowników służby zdrowia.

Heplisav B to standardowa szczepionka pielęgnacyjna, która stanowi alternatywę dla tradycyjnej serii 3-dawkowej, umożliwiając stosowanie serii 2-dawkowej z dawkami jedną i dwiema w odstępie jednego miesiąca. Praca Jacksona i Janssena wykazała ponad 90% seroprotekcję, być może bliższą 100%, z 2-dawkową serią tej szczepionki z adiuwantem, gdzie odnotowano zmniejszoną reakcję na 3-dawkowe szczepionki, głównie u osób palących, chorych na cukrzycę, otyłych i męskich. Ten krótszy schemat podawania i zmniejszona liczba dawek w połączeniu z danymi dotyczącymi serokonwersji sprawiają, że ta szczepionka jest idealna w sytuacjach, w których następuje szybka indukcja immunizacji, na przykład w przypadku osób pracujących na stanowiskach narażonych na ryzyko, takich jak opieka zdrowotna.

Cele tego badania obejmują: 1) określenie wpływu tej szczepionki z adiuwantem na wytwarzanie seropozytywności w populacji personelu medycznego wcześniej uznanego za niereagującego po podaniu dwóch rund tradycyjnej 3-dawkowej serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i potwierdzenie ujemny antygen zapalenia wątroby typu B; oraz 2) określenie skutków osobistych i zawodowych braku odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B wśród personelu medycznego.

Stosowanie Heplisav B będzie zgodne z oznakowaniem FDA i nie będzie obejmowało stosowania poza wskazaniami. Personel badawczy będzie współpracował z działami pracowników/wydziałami zdrowia zawodowego i kontroli zakażeń w celu zidentyfikowania personelu medycznego pracującego w szpitalu w Louisville, placówce opieki długoterminowej lub klinice spełniającego definicję osoby niereagującej. Z kierownictwem University of Louisville Campus Health Services zostaną wykonane prace w celu zidentyfikowania studentów, mieszkańców, stypendystów lub wykładowców, którzy spełniają definicję osoby niereagującej. Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu zostaną wylosowane miana w celu udokumentowania aktualnych ilościowych poziomów przeciwciał i antygenów przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zarejestrowani uczestnicy (osoby z negatywnym wynikiem przeciwciał i antygenu) otrzymają jedną dawkę szczepionki z adiuwantem, po czym zostaną powtórzone testy na obecność antygenu i przeciwciał 30-60 dni po otrzymaniu tej dawki szczepionki. Jeśli wyniki przeciwciał i antygenu będą ponownie ujemne, zostanie podana druga dawka szczepionki z adiuwantem, a następnie powtórne badanie przeciwciał i antygenu 30-60 dni po otrzymaniu tej dawki szczepionki. W przypadku personelu medycznego biorącego udział w badaniu zostanie przeprowadzony kwestionariusz mający na celu zrozumienie osobistego i zawodowego wpływu braku odpowiedzi na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Wszystkie dawki szczepionki Heplisav B zostaną dostarczone przez firmę Dynavax i będą bezpłatne dla uczestników. Wszystkie wylosowane laboratoria będą również bezpłatne dla uczestnika.

Uczestnicy badania zostaną objęci łącznie do 9 wizytami, przy czym udział w badaniu trwa około 3 miesięcy. Wizyty obejmujące prace laboratoryjne, podawanie szczepionek i ankietę będą odbywać się osobiście w University of Louisville International Travel Clinic znajdującej się w MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Wizyty w celu zebrania informacji o niepożądanych reakcjach na szczepienie odbywać się będą w formie wizyt telefonicznych oraz wizyt osobistych po podaniu dawki (dawek) szczepionki.