Gebruik van Dynavax Heplisav B bij gezondheidswerkers die eerder waren gevaccineerd met een vaccin met 3 doses en geen seroprotectie konden aantonen

Achtergrond Bescherming tegen hepatitis B-infectie is een hoeksteen op het gebied van regelgeving en veiligheid van programma's voor infectiepreventie en -bestrijding waarbij het zorgpersoneel in de Verenigde Staten betrokken is. Tot 2018, toen een nieuw vaccin met adjuvans werd uitgebracht, omvatte de immunisatie voor deze populatie een reeks van drie doses, gevolgd door een extra reeks van drie doses voor degenen die een gebrek aan seroprotectie vertoonden. Als dat gebrek aanhoudt na de tweede serie van drie doses en verificatie van een negatieve Hepatitis B-antigeenstatus, wordt die persoon in het verleden beschouwd als een non-responder op het Hepatitis B-vaccin en loopt hij een potentieel risico op infectie. Deze non-responsstatus kan worden gebruikt om functieverantwoordelijkheden te bepalen die een buitensporig risico vormen voor de gezondheidswerker, wat kan leiden tot mogelijke loopbaan- en praktijkbeperkingen en beslissingen. Met de release van het nieuwe vaccin met adjuvans is er potentieel om de rol te bepalen die het nieuwe vaccin kan spelen bij het bevorderen van een immuunrespons bij deze niet-reagerende subgroep van gezondheidswerkers die risico lopen.

Heplisav B is een standaardvaccin dat een alternatief biedt voor een traditionele serie van 3 doses door het gebruik van een serie van 2 doses mogelijk te maken met doses één en twee gescheiden door een maand. Werk van Jackson en Janssen heeft een seroprotectie van meer dan 90% aangetoond, misschien dichter bij 100%, met de serie van 2 doses van dit vaccin met adjuvans waarbij hyporeactiviteit op vaccins met 3 doses is vastgesteld, voornamelijk bij personen die roken, diabetes hebben, zwaarlijvig en mannelijk. Dit kortere toedieningsschema en het kleinere aantal doses, in combinatie met de seroconversiegegevens, maken dit vaccin ideaal voor situaties waarin snelle inductie van immunisatie plaatsvindt, zoals degenen die werken in banen met een risico op blootstelling, zoals de gezondheidszorg.

De doelstellingen van deze studie omvatten: 1) het bepalen van het effect van dit vaccin met adjuvans bij het produceren van seropositiviteit in een populatie van zorgpersoneel dat voorheen werd beschouwd als non-responders na toediening van twee ronden van de traditionele serie van 3 doses Hepatitis B-vaccin en bevestiging van negatief Hepatitis B-antigeen; en 2) het bepalen van de persoonlijke en professionele impact van het gebrek aan immuniteit tegen Hepatitis B bij zorgpersoneel.

Het gebruik van Heplisav B volgt de FDA-etikettering en houdt geen off-label gebruik in. Onderzoekspersoneel zal samenwerken met de afdelingen voor werknemers-/arbeidsgezondheid en infectiebeheersing om zorgpersoneel te identificeren dat werkt in een ziekenhuis in Louisville, een instelling voor langdurige zorg of een kliniek die voldoet aan de definitie van een non-responder. Er zal worden gewerkt met de leiding van de University of Louisville Campus Health Services om studenten, bewoners, fellows of docenten te identificeren die voldoen aan de definitie van een non-responder. Na het verkrijgen van toestemming voor deelname aan het onderzoek, zullen titers worden getrokken om de huidige Hepatitis B kwantitatieve antilichaam- en antigeenniveaus te documenteren. Ingeschreven deelnemers (die met negatief antilichaam en antigeen) krijgen één dosis van het geadjuveerde vaccin toegediend, gevolgd door herhaalde antigeen- en antilichaamtesten 30-60 dagen na ontvangst van die dosis vaccin. Als de resultaten van het antilichaam en antigeen opnieuw negatief zijn, zal een tweede dosis van het geadjuveerde vaccin worden toegediend, gevolgd door herhaalde antilichaam- en antigeentesten 30-60 dagen na ontvangst van die dosis vaccin. Voor het zorgpersoneel dat deelneemt aan het onderzoek, zal een vragenlijst worden afgenomen die is ontworpen om inzicht te krijgen in de persoonlijke en professionele impact van een non-responderstatus op hepatitis B.

Alle doses Heplisav B-vaccin worden geleverd door Dynavax en zijn gratis voor de deelnemers. Alle getrokken labs zijn ook gratis voor de deelnemer.

Studiedeelnemers zullen in totaal tot 9 bezoeken worden gezien met deelname aan de studie die ongeveer 3 maanden duurt. Bezoeken met betrekking tot laboratoriumwerk, vaccintoediening en de enquête zullen persoonlijk plaatsvinden in de University of Louisville International Travel Clinic in MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Bezoeken voor het verzamelen van informatie over bijwerkingen van vaccinatie zullen plaatsvinden via telefonische bezoeken en tijdens persoonlijke bezoeken nadat de vaccindosis(s) zijn toegediend.