Использование Dynavax Heplisav B медицинскими работниками, ранее вакцинированными 3-дозовой вакциной, у которых не была продемонстрирована серопротекция

Общие сведения Защита от инфекции гепатита В является краеугольным камнем нормативно-правовой базы и мер безопасности в программах профилактики инфекций и борьбы с ними, в которых участвуют медицинские работники в Соединенных Штатах. До 2018 года, когда была выпущена новая адъювантная вакцина, иммунизация для этой группы населения включала серию из трех доз, за ​​которой следовала дополнительная серия из трех доз для тех, у кого наблюдалось отсутствие серопротекции. Если это отсутствие сохранялось после второй серии из трех доз и подтверждения отрицательного статуса антигена гепатита В, этот человек исторически считался невосприимчивым к вакцине против гепатита В и подвергался потенциальному риску заражения. Этот статус отсутствия ответа может использоваться для определения служебных обязанностей, представляющих чрезмерный риск для медицинского работника, что может привести к ограничениям и решениям в отношении карьеры и практики. С выпуском новой адъювантной вакцины можно определить роль, которую новая вакцина может играть в стимулировании иммунного ответа среди этой невосприимчивой подгруппы медицинских работников из группы риска.

Heplisav B — это стандартная вакцина для лечения, которая представляет собой альтернативу традиционной серии из 3 доз, позволяя использовать серию из 2 доз с дозами 1 и 2, разделенными интервалом в один месяц. Работа Джексона и Янссена показала более чем 90%-ную серопротекцию, возможно, ближе к 100%, при применении двухдозовой серии этой адъювантной вакцины, где была отмечена гипореактивность к трехдозовым вакцинам, в основном у курящих лиц, страдающих диабетом, тучный и мужской. Этот более короткий график введения и уменьшенное количество доз в сочетании с данными о сероконверсии делают эту вакцину идеальной для ситуаций, когда происходит быстрая индукция иммунизации, например, для тех, кто работает на работах с риском заражения, таких как здравоохранение.

Цели этого исследования включают: 1) определение влияния этой адъювантной вакцины на получение серопозитивности среди медицинского персонала, ранее считавшегося неответившим после введения двух раундов традиционной серии вакцины против гепатита В из трех доз, и подтверждение отрицательный антиген гепатита В; и 2) определение личных и профессиональных последствий отсутствия иммунитета к гепатиту В среди медицинского персонала.

Использование Heplisav B будет соответствовать маркировке FDA и не будет включать использование не по прямому назначению. Исследовательский персонал будет работать с сотрудниками / отделами гигиены труда и инфекционного контроля, чтобы выявить медицинский персонал, работающий в больнице Луисвилля, учреждении длительного ухода или клинике, отвечающий определению неответчика. Совместно с руководством Службы здравоохранения кампуса Университета Луисвилля будет проведена работа по выявлению студентов, резидентов, стипендиатов или преподавателей, которые соответствуют определению лиц, не ответивших на вопросы. После получения согласия на участие в исследовании титры будут взяты для документирования текущих количественных уровней антител и антигена гепатита В. Зарегистрированным участникам (с отрицательными антителами и антигенами) будет введена одна доза адъювантной вакцины с последующим повторным тестированием на антиген и антитела через 30–60 дней после получения этой дозы вакцины. Если результаты на антитела и антиген снова будут отрицательными, будет введена вторая доза адъювантной вакцины с последующим повторным тестированием на антитела и антиген через 30–60 дней после получения этой дозы вакцины. Медицинскому персоналу, участвующему в исследовании, будет предложена анкета, предназначенная для понимания личных и профессиональных последствий статуса неответчика на гепатит B.

Все дозы вакцины Heplisav B будут предоставлены Dynavax бесплатно для участников. Все нарисованные лаборатории также будут бесплатными для участника.

Участники исследования будут осмотрены в общей сложности до 9 посещений, при этом участие в исследовании продлится примерно 3 месяца. Посещения, связанные с лабораторными работами, введением вакцины и опросом, будут проходить лично в Международной туристической клинике Университета Луисвилля, расположенной в MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Посещения для сбора информации о неблагоприятных реакциях на вакцинацию будут осуществляться посредством телефонных звонков, а также во время личных посещений после введения дозы (доз) вакцины.