Dynavax Heplisav B:n käyttö terveydenhuoltotyöntekijöillä, jotka on aiemmin rokotettu 3-annoksen rokotteella ja jotka eivät ole osoittaneet serosuojaa

Tausta Suojaus hepatiitti B -infektiota vastaan ​​on sääntelyn ja turvallisuuden kulmakivi infektioiden ehkäisy- ja valvontaohjelmille, joissa on mukana terveydenhuollon työntekijöitä Yhdysvalloissa. Vuoteen 2018 saakka, jolloin julkaistiin uusi adjuvanttirokote, tämän väestön immunisointi on sisältynyt kolmen annoksen sarjaan, jota seurasi ylimääräinen kolmen annoksen sarja niille, jotka osoittavat serosuojan puutetta. Jos tämä puute jatkui toisen kolmen annoksen sarjan ja negatiivisen hepatiitti B -antigeenistatuksen todentamisen jälkeen, kyseisen henkilön on historiallisesti katsottu olevan reagoimaton hepatiitti B -rokotteeseen ja hänellä on mahdollinen infektioriski. Tätä vastaamattomuuden tilaa voidaan käyttää määrittämään työvelvollisuuksia, jotka muodostavat terveydenhuollon työntekijälle liiallisen riskin, mikä voi johtaa mahdollisiin uran ja käytännön rajoituksiin ja päätöksiin. Uuden adjuvanttirokotteen julkaisun myötä on mahdollista määrittää rooli, joka uudella rokotteella voi olla immuunivasteen edistämisessä tässä riskialttiissa terveydenhuollon työntekijöiden osajoukossa, joka ei reagoi.

Heplisav B on standardihoitorokote, joka tarjoaa vaihtoehdon perinteiselle 3-annoksen sarjalle mahdollistamalla 2-annoksen sarjan käytön, jossa annokset yksi ja kaksi ovat kuukauden välein. Jacksonin ja Janssenin työ on osoittanut yli 90 % serosuojauksen, ehkä lähempänä 100 % tämän adjuvanttirokotteen 2 annoksen sarjassa, jossa on havaittu alhaista vastetta 3 annoksen rokotteisiin, pääasiassa tupakoivilla, diabeetikoilla, lihavia ja miehiä. Tämä lyhyempi antoaikataulu ja pienempi annosten määrä yhdistettynä serokonversiotietoihin tekevät tästä rokotteesta ihanteellisen tilanteisiin, joissa rokotus alkaa nopeasti, kuten altistumisriskitöissä, kuten terveydenhuollossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) määrittää tämän adjuvanttirokotteen vaikutus seropositiivisuuden tuottamiseen terveydenhuoltohenkilöstön populaatiossa, joka on aiemmin katsottu reagoimattomaksi sen jälkeen, kun hepatiitti B -rokote on annettu kaksi kierrosta perinteisellä 3 annoksella ja varmistettu negatiivinen hepatiitti B -antigeeni; ja 2) selvitetään hepatiitti B -immuniteetin puutteen henkilökohtaisia ​​ja ammatillisia vaikutuksia terveydenhuollon henkilöstön keskuudessa.

Heplisav B:n käytössä noudatetaan FDA:n merkintöjä, eikä siihen liity poikkeavaa käyttöä. Tutkimushenkilöstö työskentelee työntekijän/työterveys- ja infektiovalvontaosastojen kanssa tunnistaakseen Louisvillen sairaalassa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai klinikalla työskentelevän terveydenhuollon henkilöstön, joka täyttää vastetta jättävän määritelmän. Työskentely tehdään Louisvillen yliopiston kampuksen terveyspalveluiden johdon kanssa sellaisten opiskelijoiden, asukkaiden, stipendiaattien tai tiedekunnan tunnistamiseksi, jotka täyttävät vastaamattoman määritelmän. Kun suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu, tiitterit piirretään nykyisten hepatiitti B:n kvantitatiivisten vasta-aine- ja antigeenitasojen dokumentoimiseksi. Ilmoittautuneille osallistujille (niille, joilla on negatiivinen vasta-aine ja antigeeni) annetaan yksi annos adjuvanttia sisältävää rokotetta, jonka jälkeen suoritetaan uusi antigeeni- ja vasta-ainetesti 30–60 päivän kuluttua kyseisen rokoteannoksen vastaanottamisesta. Jos vasta-aineen ja antigeenin tulokset ovat jälleen negatiivisia, annetaan toinen annos adjuvanttia sisältävää rokotetta ja sen jälkeen toistetaan vasta-aine- ja antigeenitesti 30–60 päivän kuluttua kyseisen rokoteannoksen vastaanottamisesta. Tutkimukseen osallistuville terveydenhuoltohenkilöstölle lähetetään kyselylomake, joka on suunniteltu ymmärtämään hepatiitti B:n ei-vaste-statuksen henkilökohtaisia ​​ja ammatillisia vaikutuksia.

Dynavax toimittaa kaikki Heplisav B -rokoteannokset, eivätkä ne maksa osallistujille mitään. Myöskään kaikki arvotut laboratoriot ovat osallistujalle maksuttomia.

Tutkimukseen osallistujia nähdään yhteensä enintään 9 vierailulla, joiden osallistuminen tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta. Laboratoriotyöhön, rokotteiden antamiseen ja kyselyyn liittyvät käynnit tehdään henkilökohtaisesti Louisvillen yliopiston kansainvälisessä matkaklinikalla MedCenter Onessa (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Käyntejä, joissa kerätään tietoa rokotuksen haittavaikutuksista, tehdään puhelimitse sekä henkilökohtaisten käyntien aikana rokoteannoksen (-annosten) antamisen jälkeen.