Brug af Dynavax Heplisav B hos sundhedspersonale, der tidligere var vaccineret med 3-dosis vaccine, og som ikke kunne demonstrere serobeskyttelse

Baggrund Beskyttelse mod hepatitis B-infektion er en regulerings- og sikkerhedshjørnesten i infektionsforebyggelses- og kontrolprogrammer, der involverer sundhedspersonalet i USA. Indtil 2018, hvor en ny adjuveret vaccine blev frigivet, har immunisering for denne population involveret en tre-dosis-serie efterfulgt af en yderligere tre-dosis-serie for dem, der viser mangel på serobeskyttelse. Hvis denne mangel fortsatte efter den anden serie med tre doser og verifikation af en negativ hepatitis B-antigenstatus, er denne person historisk blevet anset for at være en ikke-reagerende hepatitis B-vaccine og med potentiel risiko for infektion. Denne ikke-svar-status kan bruges til at bestemme jobansvar, der repræsenterer en overdreven risiko for sundhedspersonalet, hvilket resulterer i potentielle karriere- og praksisbegrænsninger og beslutninger. Med frigivelsen af ​​den nye adjuverede vaccine er der potentiale til at bestemme den rolle, som ny vaccine kan spille i at fremme et immunrespons blandt denne ikke-reagerende undergruppe af udsatte sundhedsarbejdere.

Heplisav B er en standardbehandlingsvaccine, der giver et alternativ til en traditionel 3-dosis-serie ved at muliggøre brug af en 2-dosis-serie med doser et og to adskilt af en måned. Arbejder af Jackson og Janssen har indikeret en mere end 90 % serobeskyttelse, måske tættere på 100 %, med 2-dosis-serien af ​​denne adjuverende vaccine, hvor hyporesponsivitet over for 3-dosis vacciner er blevet bemærket, primært hos personer, der ryger, er diabetikere, overvægtige og mandlige. Denne kortere administrationsplan og reducerede antal doser kombineret med serokonverteringsdata gør denne vaccine ideel til situationer, hvor der opstår hurtig induktion af immunisering, såsom dem, der arbejder i job med eksponeringsrisiko såsom sundhedspleje.

Formålet med denne undersøgelse omfatter: 1) at bestemme effekten af ​​denne adjuverede vaccine i at producere seropositivitet i en population af sundhedspersonale, der tidligere blev anset for ikke-responderende efter administration af to runder af den traditionelle 3-dosis serie af Hepatitis B-vaccine og bekræftelse af negativt hepatitis B-antigen; og 2) at bestemme den personlige og professionelle indvirkning af den manglende immunitet over for hepatitis B blandt sundhedspersonale.

Brug af Heplisav B følger FDA-mærkningen og vil ikke involvere off-label brug. Undersøgelsespersonale vil arbejde sammen med medarbejder-/arbejdsmiljø- og infektionskontrolafdelingerne for at identificere sundhedspersonale, der arbejder på et Louisville-hospital, en langtidsplejefacilitet eller en klinik, der opfylder definitionen af ​​en ikke-responder. Der vil blive arbejdet sammen med University of Louisville Campus Health Services-ledelse for at identificere studerende, beboere, stipendiater eller fakulteter, der opfylder definitionen af ​​en ikke-responder. Efter at have opnået samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil titere blive udtrukket for at dokumentere aktuelle Hepatitis B kvantitative antistof- og antigenniveauer. Tilmeldte deltagere (dem med negativt antistof og antigen) vil blive administreret en dosis af den adjuverede vaccine efterfulgt af gentagen antigen- og antistoftestning 30-60 dage efter modtagelsen af ​​den pågældende dosis vaccine. Hvis resultaterne af antistoffet og antigenet igen er negative, vil en anden dosis af den adjuverede vaccine blive indgivet efterfulgt af gentagen antistof- og antigentestning 30-60 dage efter modtagelse af denne vaccinedosis. For det sundhedspersonale, der er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive administreret et spørgeskema, der er designet til at forstå den personlige og professionelle virkning af en ikke-responder-status på hepatitis B.

Alle doser af Heplisav B-vaccine vil blive leveret af Dynavax og vil være uden omkostninger for deltagerne. Alle udtrukne laboratorier vil også være uden omkostninger for deltageren.

Undersøgelsesdeltagere vil blive set til i alt op til 9 besøg med deltagelse i undersøgelsen af ​​cirka 3 måneders varighed. Besøg, der involverer laboratoriearbejde, vaccineadministration og undersøgelsen, vil finde sted personligt på University of Louisville International Travel Clinic beliggende i MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Besøg, der indsamler oplysninger om bivirkninger ved vaccination, vil ske via telefonopkaldsbesøg såvel som ved personligt besøg efter vaccinedosis(-erne) er blevet administreret.