혈청 보호를 입증하지 못한 이전에 3회 접종 백신을 접종한 의료 종사자에게 Dynavax Heplisav B 사용

배경 B형 간염 감염에 대한 보호는 미국의 의료 인력과 관련된 감염 예방 및 통제 프로그램에 대한 규제 및 안전 초석입니다. 새로운 보조 백신이 출시된 2018년까지 이 집단에 대한 예방 접종은 혈청 보호가 부족한 사람들을 위한 3회 접종 시리즈에 이어 추가 3회 접종 시리즈를 포함했습니다. 두 번째 3회 접종 시리즈와 음성 B형 간염 항원 상태가 확인된 후에도 그 결핍이 계속되면 그 사람은 역사적으로 B형 간염 백신에 대한 무반응자로 간주되어 잠재적 감염 위험이 있습니다. 이 무응답 상태는 잠재적인 경력 및 관행 제한 및 결정을 초래하는 의료 종사자에 대한 과도한 위험을 나타내는 직무 책임을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 새로운 보조 백신이 출시됨에 따라 위험에 처한 의료 종사자의 무반응 하위 집합 사이에서 면역 반응을 촉진하는 데 새로운 백신이 수행할 수 있는 역할을 결정할 가능성이 있습니다.

Heplisav B는 한 달 간격으로 1회 용량과 2회 용량을 사용하여 2회 용량 시리즈를 사용할 수 있도록 하여 기존 3회 용량 시리즈의 대안을 제공하는 표준 치료 백신입니다. Jackson과 Janssen의 작업은 주로 흡연자, 당뇨병 환자, 비만, 남성. 이 짧은 투여 일정과 감소된 투여 횟수는 혈청 전환 데이터와 결합되어 이 백신을 의료와 같은 노출 위험이 있는 직업에서 일하는 사람들과 같이 빠른 면역 유도가 발생하는 상황에 이상적입니다.

이 연구의 목적은 다음을 포함합니다: 1) 전통적인 3회 용량 시리즈 B형 간염 백신의 2회 투여 후 이전에 무반응자로 간주되었던 의료 종사자 집단에서 혈청 양성 반응을 일으키는 이 보조 백신의 효과를 결정하고 음성 B형 간염 항원; 2) 의료 종사자들 사이에서 B형 간염에 대한 면역 결핍의 개인적 및 직업적 영향을 결정합니다.

Heplisav B의 사용은 FDA 라벨링을 따르며 라벨 외 사용을 포함하지 않습니다. 연구 인력은 직원/산업 보건 및 감염 통제 부서와 협력하여 루이빌 병원, 장기 요양 시설 또는 클리닉에서 근무하는 의료 인력이 무반응자의 정의를 충족하는지 확인합니다. 루이빌 대학교 캠퍼스 보건 서비스 리더십과 함께 작업을 수행하여 비응답자의 정의를 충족하는 학생, 레지던트, 펠로우 또는 교수진을 식별할 것입니다. 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후 현재 B형 간염 정량적 항체 및 항원 수준을 문서화하기 위해 역가가 도출됩니다. 등록된 참가자(음성 항체 및 항원이 있는 사람)는 보조 백신을 1회 접종한 후 해당 백신 접종 후 30-60일 후에 항원 및 항체 검사를 반복합니다. 항체와 항원의 결과가 다시 음성이면 보조 백신의 두 번째 용량을 투여한 후 해당 용량의 백신을 받은 후 30-60일 동안 항체 및 항원 검사를 반복합니다. 연구에 등록한 의료 종사자를 위해 B형 간염에 대한 무반응 상태의 개인적 및 직업적 영향을 이해하기 위해 고안된 설문지가 관리됩니다.

Heplisav B 백신의 모든 용량은 Dynavax에서 제공하며 참여자에게 무료로 제공됩니다. 추첨된 모든 랩도 참가자에게 무료로 제공됩니다.

연구 참가자는 약 3개월 동안 지속되는 연구 참여와 함께 최대 총 9번의 방문을 볼 수 있습니다. 연구실 작업, 백신 관리 및 설문 조사를 포함하는 방문은 MedCenter One(501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202)에 위치한 University of Louisville International Travel Clinic에서 직접 이루어집니다. 예방 접종에 대한 이상 반응에 대한 정보를 수집하는 방문은 전화 통화 방문과 백신 접종 후 대면 방문을 통해 이루어집니다.