Použití Dynavax Heplisav B u zdravotnických pracovníků dříve očkovaných 3dávkovou vakcínou, kteří neprokázali séroprotekci

Základní informace Ochrana proti infekci hepatitidou B je regulačním a bezpečnostním základním kamenem programů prevence a kontroly infekcí zahrnujících zdravotnickou pracovní sílu ve Spojených státech. Do roku 2018, kdy byla vydána nová vakcína s adjuvans, imunizace pro tuto populaci zahrnovala třídávkovou sérii následovanou další třídávkovou sérií pro ty, kteří prokázali nedostatek séroprotekce. Pokud tento nedostatek pokračoval i po druhé sérii tří dávek a ověření negativního stavu antigenu hepatitidy B, byla tato osoba historicky považována za osobu, která nereaguje na vakcínu proti hepatitidě B, a je u ní potenciální riziko infekce. Tento stav bez odezvy lze použít k určení pracovních povinností, které představují nadměrné riziko pro zdravotnického pracovníka, což má za následek potenciální omezení a rozhodnutí v kariéře a praxi. S uvedením nové vakcíny s adjuvans existuje potenciál určit roli, kterou může nová vakcína hrát při podpoře imunitní odpovědi u této nereagující podskupiny rizikových zdravotnických pracovníků.

Heplisav B je standardní vakcína, která poskytuje alternativu k tradiční 3dávkové sérii tím, že umožňuje použití 2dávkové série s dávkami jedna a dvě s odstupem jednoho měsíce. Práce Jacksona a Janssena naznačují více než 90% séroprotekci, možná blížící se 100%, u 2dávkové série této adjuvované vakcíny, kde byla zaznamenána hyporeaktivita na 3dávkové vakcíny, hlavně u osob, které kouří, jsou diabetici, obézní a mužské. Toto kratší schéma podávání a snížený počet dávek v kombinaci s údaji o sérokonverzi činí tuto vakcínu ideální pro situace, kdy dochází k rychlému navození imunizace, jako jsou ti, kteří pracují v rizikových zaměstnáních, jako je zdravotnictví.

Cíle této studie zahrnují: 1) stanovení účinku této vakcíny s adjuvans při vytváření séropozitivity v populaci zdravotnického personálu, který byl dříve považován za nereagujícího po podání dvou kol tradiční 3dávkové série vakcíny proti hepatitidě B, a potvrzení negativní antigen hepatitidy B; a 2) stanovení osobního a profesního dopadu nedostatečné imunity vůči hepatitidě B u zdravotnického personálu.

Použití přípravku Heplisav B se bude řídit označením FDA a nebude zahrnovat použití mimo označení. Pracovníci studie budou spolupracovat se zaměstnanci/oddělením ochrany zdraví při práci a kontroly infekcí, aby identifikovali zdravotnický personál pracující v nemocnici v Louisville, v zařízení dlouhodobé péče nebo na klinice splňující definici osoby, která nereaguje. S vedením University of Louisville Campus Health Services se bude pracovat na identifikaci studentů, rezidentů, kolegů nebo vyučujících, kteří splňují definici osoby, která nereaguje. Po získání souhlasu s účastí ve studii budou titry odebrány, aby se zdokumentovaly aktuální kvantitativní hladiny protilátek a antigenů proti hepatitidě B. Zapsaným účastníkům (ti s negativními protilátkami a antigeny) bude podána jedna dávka vakcíny s adjuvans s následným opakovaným testováním antigenu a protilátek 30-60 dní po obdržení této dávky vakcíny. Pokud jsou výsledky protilátky a antigenu opět negativní, bude podána druhá dávka vakcíny s adjuvans následovaná opakovaným testováním protilátek a antigenu 30-60 dní po obdržení této dávky vakcíny. Pro zdravotnický personál zařazený do studie bude poskytnut dotazník navržený tak, aby porozuměl osobnímu a profesionálnímu dopadu stavu nereagujícího na hepatitidu B.

Všechny dávky vakcíny Heplisav B poskytne Dynavax a pro účastníky nebudou žádné náklady. Všechny vylosované laboratoře budou pro účastníka rovněž zdarma.

Účastníci studie budou k vidění celkem až na 9 návštěvách s účastí ve studii v délce přibližně 3 měsíců. Návštěvy zahrnující laboratorní práci, podávání vakcíny a průzkum se uskuteční osobně na mezinárodní cestovní klinice University of Louisville se sídlem v MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Návštěvy shromažďující informace o nežádoucích účincích očkování budou probíhat prostřednictvím telefonických návštěv a také během osobních návštěv po podání dávky vakcíny (dávek).