Uso de Dynavax Heplisav B en trabajadores de la salud vacunados previamente con la vacuna de 3 dosis que no demostraron seroprotección

Antecedentes La protección contra la infección por hepatitis B es un pilar normativo y de seguridad para los programas de control y prevención de infecciones que involucran al personal sanitario de los Estados Unidos. Hasta 2018, cuando se lanzó una nueva vacuna con adyuvante, la inmunización para esta población consistía en una serie de tres dosis seguida de una serie adicional de tres dosis para aquellos que demostraban falta de seroprotección. Si esa falta continúa después de la segunda serie de tres dosis y la verificación de un estado de antígeno de hepatitis B negativo, históricamente se ha considerado que esa persona no responde a la vacuna contra la hepatitis B y está en riesgo potencial de infección. Este estado de no respuesta se puede utilizar para determinar las responsabilidades laborales que representan un riesgo excesivo para el trabajador de la salud, lo que resulta en posibles limitaciones y decisiones de carrera y práctica. Con el lanzamiento de la nueva vacuna con adyuvante, existe la posibilidad de determinar el papel que la nueva vacuna puede desempeñar en la promoción de una respuesta inmunitaria entre este subconjunto de trabajadores de la salud en riesgo que no responde.

Heplisav B es una vacuna estándar de atención que proporciona una alternativa a la serie tradicional de 3 dosis al permitir el uso de una serie de 2 dosis con las dosis uno y dos separadas por un mes. El trabajo de Jackson y Janssen ha indicado una seroprotección superior al 90 %, quizás más cercana al 100 %, con la serie de 2 dosis de esta vacuna con adyuvante donde se ha observado hiporrespuesta a las vacunas de 3 dosis, principalmente en personas que fuman, son diabéticas, obeso y masculino. Este programa de administración más corto y el número reducido de dosis, combinados con los datos de seroconversión, hacen que esta vacuna sea ideal para situaciones en las que se produce una inducción rápida de la inmunización, como aquellos que trabajan en trabajos de riesgo de exposición, como el cuidado de la salud.

Los objetivos de este estudio incluyen: 1) determinar el efecto de esta vacuna con adyuvante en la producción de seropositividad en una población de personal de atención médica previamente considerada como no respondedora luego de la administración de dos rondas de la serie tradicional de 3 dosis de la vacuna contra la Hepatitis B y la confirmación de antígeno de hepatitis B negativo; y 2) determinar el impacto personal y profesional de la falta de inmunidad a la Hepatitis B entre el personal sanitario.

El uso de Heplisav B seguirá el etiquetado de la FDA y no implicará un uso no indicado en la etiqueta. El personal del estudio trabajará con los departamentos de empleados/salud ocupacional y control de infecciones para identificar al personal de atención médica que trabaja en un hospital de Louisville, un centro de atención a largo plazo o una clínica que cumpla con la definición de no respondedor. Se trabajará con el liderazgo de los Servicios de Salud del Campus de la Universidad de Louisville para identificar a los estudiantes, residentes, becarios o profesores que cumplan con la definición de no respondedor. Después de obtener el consentimiento para participar en el estudio, se extraerán los títulos para documentar los niveles cuantitativos actuales de anticuerpos y antígenos contra la hepatitis B. A los participantes inscritos (aquellos con anticuerpos y antígenos negativos) se les administrará una dosis de la vacuna con adyuvante seguida de pruebas repetidas de antígenos y anticuerpos entre 30 y 60 días después de recibir esa dosis de la vacuna. Si los resultados del anticuerpo y el antígeno vuelven a ser negativos, se administrará una segunda dosis de la vacuna con adyuvante seguida de una repetición de la prueba del anticuerpo y el antígeno 30 a 60 días después de recibir esa dosis de la vacuna. Para el personal sanitario inscrito en el estudio, se administrará un cuestionario diseñado para comprender el impacto personal y profesional de un estado de no respondedor a la hepatitis B.

Todas las dosis de la vacuna Heplisav B serán proporcionadas por Dynavax y no tendrán costo alguno para los participantes. Todos los laboratorios sorteados también serán sin costo para el participante.

Los participantes del estudio serán atendidos en un total de hasta 9 visitas y la participación en el estudio durará aproximadamente 3 meses. Las visitas relacionadas con el trabajo de laboratorio, la administración de vacunas y la encuesta se realizarán en persona en la Clínica Internacional de Viajes de la Universidad de Louisville ubicada en MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Las visitas para recopilar información sobre las reacciones adversas a la vacunación se realizarán a través de llamadas telefónicas, así como durante las visitas en persona después de que se hayan administrado las dosis de la vacuna.