Uso di Dynavax Heplisav B in operatori sanitari precedentemente vaccinati con vaccino a 3 dosi che non hanno dimostrato sieroprotezione

Contesto La protezione contro l'infezione da epatite B è una pietra miliare normativa e di sicurezza per i programmi di prevenzione e controllo delle infezioni che coinvolgono il personale sanitario negli Stati Uniti. Fino al 2018, quando è stato rilasciato un nuovo vaccino adiuvato, l'immunizzazione per questa popolazione prevedeva una serie di tre dosi seguita da un'ulteriore serie di tre dosi per coloro che dimostravano mancanza di sieroprotezione. Se tale mancanza è continuata dopo la seconda serie di tre dosi e la verifica di uno stato negativo dell'antigene dell'epatite B, quella persona è stata storicamente considerata non rispondente al vaccino contro l'epatite B e a potenziale rischio di infezione. Questo stato di non risposta può essere utilizzato per determinare le responsabilità lavorative che rappresentano un rischio eccessivo per l'operatore sanitario con conseguenti potenziali limitazioni e decisioni di carriera e pratica. Con il rilascio del nuovo vaccino adiuvato, esiste il potenziale per determinare il ruolo che il nuovo vaccino può svolgere nel promuovere una risposta immunitaria tra questo sottogruppo non rispondente di operatori sanitari a rischio.

Heplisav B è un vaccino standard di cura che fornisce un'alternativa a una tradizionale serie a 3 dosi consentendo l'uso di una serie a 2 dosi con le dosi uno e due separate da un mese. Il lavoro di Jackson e Janssen ha indicato una sieroprotezione superiore al 90%, forse più vicina al 100%, con la serie a 2 dosi di questo vaccino adiuvato in cui è stata notata iporeattività ai vaccini a 3 dosi, principalmente nelle persone che fumano, sono diabetiche, obeso e maschio. Questo programma di somministrazione più breve e il numero ridotto di dosi, combinati con i dati sulla sieroconversione, rendono questo vaccino ideale per situazioni in cui si verifica una rapida induzione dell'immunizzazione, come coloro che lavorano in lavori a rischio di esposizione come l'assistenza sanitaria.

Gli obiettivi di questo studio includono: 1) determinare l'effetto di questo vaccino adiuvato nel produrre sieropositività in una popolazione di personale sanitario precedentemente ritenuto non-responder dopo la somministrazione di due cicli della tradizionale serie di 3 dosi di vaccino contro l'epatite B e la conferma di antigene negativo dell'epatite B; e 2) determinare l'impatto personale e professionale della mancanza di immunità all'epatite B tra il personale sanitario.

L'uso di Heplisav B seguirà l'etichettatura della FDA e non comporterà l'uso off-label. Il personale dello studio lavorerà con i dipartimenti di controllo delle infezioni e della salute sul lavoro per identificare il personale sanitario che lavora in un ospedale di Louisville, in una struttura di assistenza a lungo termine o in una clinica che soddisfa la definizione di non-responder. Il lavoro sarà svolto con la leadership dei servizi sanitari del campus dell'Università di Louisville per identificare studenti, residenti, borsisti o docenti che soddisfano la definizione di non-responder. Dopo aver ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio, verranno estratti i titoli per documentare gli attuali livelli quantitativi di anticorpi e antigeni dell'epatite B. Ai partecipanti arruolati (quelli con anticorpo e antigene negativi) verrà somministrata una dose del vaccino adiuvato seguito da ripetere il test dell'antigene e dell'anticorpo 30-60 giorni dopo aver ricevuto quella dose di vaccino. Se i risultati dell'anticorpo e dell'antigene sono nuovamente negativi, verrà somministrata una seconda dose del vaccino adiuvato seguita da un test ripetuto dell'anticorpo e dell'antigene 30-60 giorni dopo il ricevimento di quella dose di vaccino. Per il personale sanitario arruolato nello studio, verrà somministrato un questionario progettato per comprendere l'impatto personale e professionale di uno stato di non risposta all'epatite B.

Tutte le dosi del vaccino Heplisav B saranno fornite da Dynavax e saranno gratuite per i partecipanti. Tutti i laboratori estratti saranno inoltre gratuiti per il partecipante.

I partecipanti allo studio saranno visti per un totale di un massimo di 9 visite con partecipazione allo studio della durata di circa 3 mesi. Le visite che coinvolgono lavoro di laboratorio, somministrazione del vaccino e il sondaggio si svolgeranno di persona presso la Clinica di viaggio internazionale dell'Università di Louisville situata a MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Le visite che raccolgono informazioni sulle reazioni avverse alla vaccinazione avverranno tramite chiamate telefoniche e durante le visite di persona dopo la somministrazione della/e dose/i di vaccino.