Utilisation de Dynavax Heplisav B chez les travailleurs de la santé précédemment vaccinés avec le vaccin à 3 doses qui n'ont pas démontré de séroprotection

Contexte La protection contre l'infection par l'hépatite B est une pierre angulaire de la réglementation et de la sécurité des programmes de prévention et de contrôle des infections impliquant le personnel de santé aux États-Unis. Jusqu'en 2018, date à laquelle un nouveau vaccin avec adjuvant a été lancé, l'immunisation de cette population impliquait une série de trois doses suivie d'une série supplémentaire de trois doses pour ceux qui présentaient un manque de séroprotection. Si ce manque persiste après la deuxième série de trois doses et la vérification d'un statut négatif de l'antigène de l'hépatite B, cette personne a toujours été considérée comme un non-répondeur au vaccin contre l'hépatite B et à risque potentiel d'infection. Ce statut de non-réponse peut être utilisé pour déterminer les responsabilités professionnelles représentant un risque excessif pour le travailleur de la santé, entraînant des limitations et des décisions potentielles en matière de carrière et de pratique. Avec la sortie du nouveau vaccin avec adjuvant, il est possible de déterminer le rôle que le nouveau vaccin peut jouer dans la promotion d'une réponse immunitaire parmi ce sous-ensemble de travailleurs de la santé à risque qui ne répondent pas.

Heplisav B est un vaccin standard de soins qui offre une alternative à une série traditionnelle de 3 doses en permettant l'utilisation d'une série de 2 doses avec des doses une et deux séparées d'un mois. Les travaux de Jackson et Janssen ont indiqué une séroprotection supérieure à 90 %, peut-être plus proche de 100 %, avec la série à 2 doses de ce vaccin avec adjuvant où une hyporéactivité aux vaccins à 3 doses a été notée, principalement chez les personnes qui fument, sont diabétiques, obèse et masculin. Ce schéma d'administration plus court et le nombre réduit de doses, combinés aux données de séroconversion, rendent ce vaccin idéal pour les situations où une induction rapide de l'immunisation se produit, comme ceux qui travaillent dans des emplois à risque d'exposition tels que les soins de santé.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer l'effet de ce vaccin avec adjuvant sur la production de séropositivité dans une population de personnel de santé précédemment considérée comme non-répondante après l'administration de deux cycles de la série traditionnelle de 3 doses de vaccin contre l'hépatite B et la confirmation de antigène de l'hépatite B négatif ; et 2) déterminer l'impact personnel et professionnel du manque d'immunité contre l'hépatite B chez le personnel soignant.

L'utilisation d'Heplisav B suivra l'étiquetage de la FDA et n'impliquera pas d'utilisation hors AMM. Le personnel de l'étude travaillera avec les employés/services de santé au travail et de contrôle des infections pour identifier le personnel de santé travaillant dans un hôpital de Louisville, un établissement de soins de longue durée ou une clinique répondant à la définition d'un non-répondant. Un travail sera effectué avec la direction des services de santé du campus de l'Université de Louisville pour identifier les étudiants, résidents, boursiers ou professeurs qui répondent à la définition d'un non-répondant. Après avoir obtenu le consentement pour la participation à l'étude, les titres seront tirés pour documenter les niveaux quantitatifs actuels d'anticorps et d'antigènes de l'hépatite B. Les participants inscrits (ceux dont les anticorps et l'antigène sont négatifs) recevront une dose du vaccin avec adjuvant, suivie de tests répétés d'antigène et d'anticorps 30 à 60 jours après réception de cette dose de vaccin. Si les résultats de l'anticorps et de l'antigène sont à nouveau négatifs, une deuxième dose du vaccin avec adjuvant sera administrée, suivie de tests répétés d'anticorps et d'antigène 30 à 60 jours après réception de cette dose de vaccin. Pour les personnels de santé inscrits à l'étude, un questionnaire sera administré afin de comprendre l'impact personnel et professionnel d'un statut de non-répondeur à l'hépatite B.

Toutes les doses de vaccin Heplisav B seront fournies par Dynavax et seront gratuites pour les participants. Tous les laboratoires tirés seront également sans frais pour le participant.

Les participants à l'étude seront vus pour un total de 9 visites au maximum avec une participation à l'étude d'une durée d'environ 3 mois. Les visites impliquant des travaux de laboratoire, l'administration de vaccins et l'enquête auront lieu en personne à la clinique de voyage internationale de l'Université de Louisville située dans MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Les visites de collecte d'informations concernant les effets indésirables de la vaccination auront lieu par téléphone ainsi que lors de visites en personne après l'administration de la ou des doses de vaccin.