Bruk av Dynavax Heplisav B hos helsepersonell som tidligere er vaksinert med 3-dose vaksine som ikke klarte å demonstrere serobeskyttelse

Bakgrunn Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon er en regulatorisk og sikkerhetsmessig hjørnestein i infeksjonsforebyggings- og kontrollprogrammer som involverer helsepersonell i USA. Fram til 2018 da en ny adjuvant vaksine ble utgitt, har immunisering for denne populasjonen involvert en tre-dose-serie etterfulgt av en ytterligere tre-dose-serie for de som viser mangel på serobeskyttelse. Hvis denne mangelen fortsatte etter den andre tre-dose-serien, og bekreftelse av en negativ hepatitt B-antigenstatus, har denne personen historisk sett blitt ansett som en ikke-responder på hepatitt B-vaksine og med potensiell risiko for infeksjon. Denne frafallsstatusen kan brukes til å bestemme jobbansvar som representerer overdreven risiko for helsepersonell som resulterer i potensielle karriere- og praksisbegrensninger og beslutninger. Med utgivelsen av den nye adjuvansvaksinen er det potensial til å bestemme rollen som ny vaksine kan spille for å fremme en immunrespons blant denne ikke-reagerende undergruppen av helsepersonell i risikogruppen.

Heplisav B er en standard vaksine som gir et alternativ til en tradisjonell 3-dose-serie ved å muliggjøre bruk av en 2-dose-serie med doser en og to atskilt med en måned. Arbeid av Jackson og Janssen har indikert en mer enn 90 % serobeskyttelse, kanskje nærmere 100 %, med 2-dose-serien av denne adjuvante vaksinen der hyporesponsivitet overfor 3-dose-vaksiner har blitt observert, hovedsakelig hos personer som røyker, er diabetikere, overvektige og mannlige. Denne kortere administreringsplanen og reduserte antall doser, kombinert med serokonversjonsdataene, gjør denne vaksinen ideell for situasjoner der rask induksjon av immunisering forekommer, for eksempel de som jobber i eksponeringsrisikojobber som helsetjenester.

Målet med denne studien inkluderer: 1) å bestemme effekten av denne adjuvante vaksinen for å produsere seropositivitet i en populasjon av helsepersonell som tidligere ble ansett som ikke-responderende etter administrering av to runder av den tradisjonelle 3-dose-serien med hepatitt B-vaksine og bekreftelse av negativt hepatitt B-antigen; og 2) bestemme den personlige og profesjonelle virkningen av mangelen på immunitet mot hepatitt B blant helsepersonell.

Bruk av Heplisav B vil følge FDA-merkingen og vil ikke involvere off-label bruk. Studiepersonell vil samarbeide med ansatte/bedriftshelse- og infeksjonskontrollavdelinger for å identifisere helsepersonell som arbeider på et Louisville sykehus, langtidspleie eller klinikk som oppfyller definisjonen av en ikke-responderer. Det vil bli arbeidet med University of Louisville Campus Health Services-ledelse for å identifisere studenter, beboere, stipendiater eller fakulteter som oppfyller definisjonen av en ikke-responder. Etter å ha fått samtykke til deltakelse i studien, vil titere bli trukket for å dokumentere gjeldende Hepatitt B kvantitative antistoff- og antigennivåer. Påmeldte deltakere (de med negativt antistoff og antigen) vil bli administrert én dose av adjuvansvaksinen etterfulgt av gjentatt antigen- og antistofftesting 30-60 dager etter mottak av den vaksinedosen. Hvis resultatene av antistoffet og antigenet igjen er negative, vil en andre dose av den adjuvante vaksinen bli administrert etterfulgt av gjentatt antistoff- og antigentesting 30-60 dager etter mottak av den vaksinedosen. For de helsepersonell som er registrert i studien, vil et spørreskjema bli administrert for å forstå den personlige og profesjonelle virkningen av en ikke-responder-status på hepatitt B.

Alle doser av Heplisav B-vaksine vil bli gitt av Dynavax og vil være uten kostnad for deltakerne. Alle laboratorier som trekkes vil også være uten kostnad for deltakeren.

Studiedeltakere vil bli sett for totalt opptil 9 besøk med deltakelse i studien som varer ca. 3 måneder. Besøk som involverer laboratoriearbeid, vaksineadministrasjon og undersøkelsen vil skje personlig ved University of Louisville International Travel Clinic som ligger i MedCenter One (501 East Broadway, Louisville Kentucky 40202). Besøk for å samle inn informasjon om bivirkninger ved vaksinasjon vil skje via telefonbesøk så vel som ved personlig besøk etter at vaksinedosen(e) er administrert.